Xromi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

hidroxicarbamida

זמין מ:

Nova Laboratories Ireland Limited

קוד ATC:

L01XX05

INN (שם בינלאומי):

hydroxycarbamide

קבוצה תרפויטית:

Agentes antineoplásicos

איזור תרפויטי:

Anemia, célula falciforme

סממני תרפויטית:

Prevenção de vaso-oclusiva complicações da doença falciforme em pacientes com mais de 2 anos de idade.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2019-07-01

עלון מידע

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XROMI 100 MG/ML SOLUÇÃO ORAL
hidroxicarbamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xromi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xromi
3.
Como tomar Xromi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xromi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XROMI E PARA QUE É UTILIZADO
Xromi contém hidroxicarbamida, uma substância que reduz o
crescimento e a multiplicação de
algumas células da medula óssea. Estes efeitos levam a uma redução
dos glóbulos vermelhos, dos
glóbulos brancos e das células de coagulação circulantes. Na
anemia das células falciformes, a
hidroxicarbamida também ajuda a impedir que os glóbulos vermelhos
assumam a forma falciforme
anormal.
A anemia das células falciformes é uma doença hereditária do
sangue que afeta os glóbulos vermelhos
em forma de disco do sangue.
Algumas células tornam-se anormais, rígidas e assumem uma forma
crescente ou falciforme que
resulta em anemia.
As células falciformes também ficam presas nos vasos sanguíneos,
bloqueando o fluxo sanguíneo. Isto
pode causar crises agudas de dor e lesões nos órgãos.
Xromi é utilizado para prevenir as complicações dos vasos
sanguíneos bloqueados causadas pela
anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de
idade. Xromi diminuirá o número
de crises dolorosas, bem como

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xromi 100 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Excipientes com efeito conhecido
Um ml de solução contém 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Líquido viscoso, límpido, incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xromi é indicado para a prevenção de complicações vaso-oclusivas
da anemia das células falciformes
em doentes com mais de 2 anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com hidroxicarbamida deve ser supervisionado por um
médico ou por outro profissional
de saúde experiente no tratamento de doentes com anemia das células
falciformes.
Posologia
A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (kg).
A dose inicial habitual de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg/dia e a
dose de manutenção habitual varia
entre 20 e 25 mg/kg/dia. A dose máxima é de 35 mg/kg/dia. A contagem
total de células sanguíneas
com diferencial de leucócitos e a contagem de reticulócitos devem
ser monitorizadas mensalmente
durante os primeiros 2 meses após o início do tratamento.
Deve procurar-se atingir uma contagem absoluta de neutrófilos de
1.500–4.000/μl, mantendo a
contagem de plaquetas > 80.000/μl. Em caso de ocorrência de
neutropenia ou trombocitopenia, a
administração de hidroxicarbamida deve ser temporariamente suspensa
e a contagem total de células
sanguíneas com diferencial de leucócitos deve ser monitorizada
semanalmente. Quando as contagens
sanguíneas voltarem aos valores normais, a hidroxicarbamida deve ser
reintroduzida numa dose de
5 mg/kg/dia inferior à dose administrada antes do início das
citopenias.
Caso se justifique o aumento da dose com base nos resultados clínicos
e laboratoriais, devem ser
tomadas as seguintes medidas:
•
Aumentar a dose em incrementos de 5 mg/kg/dia em