País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
hidroxicarbamida
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Agentes antineoplásicos
Anemia, célula falciforme
Prevenção de vaso-oclusiva complicações da doença falciforme em pacientes com mais de 2 anos de idade.
Revision: 6
Autorizado
2019-07-01
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR XROMI 100 MG/ML SOLUÇÃO ORAL hidroxicarbamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Xromi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xromi 3. Como tomar Xromi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xromi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XROMI E PARA QUE É UTILIZADO Xromi contém hidroxicarbamida, uma substância que reduz o crescimento e a multiplicação de algumas células da medula óssea. Estes efeitos levam a uma redução dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das células de coagulação circulantes. Na anemia das células falciformes, a hidroxicarbamida também ajuda a impedir que os glóbulos vermelhos assumam a forma falciforme anormal. A anemia das células falciformes é uma doença hereditária do sangue que afeta os glóbulos vermelhos em forma de disco do sangue. Algumas células tornam-se anormais, rígidas e assumem uma forma crescente ou falciforme que resulta em anemia. As células falciformes também ficam presas nos vasos sanguíneos, bloqueando o fluxo sanguíneo. Isto pode causar crises agudas de dor e lesões nos órgãos. Xromi é utilizado para prevenir as complicações dos vasos sanguíneos bloqueados causadas pela anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade. Xromi diminuirá o número de crises dolorosas, bem como Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida. Excipientes com efeito conhecido Um ml de solução contém 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Líquido viscoso, límpido, incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xromi é indicado para a prevenção de complicações vaso-oclusivas da anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com hidroxicarbamida deve ser supervisionado por um médico ou por outro profissional de saúde experiente no tratamento de doentes com anemia das células falciformes. Posologia A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (kg). A dose inicial habitual de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg/dia e a dose de manutenção habitual varia entre 20 e 25 mg/kg/dia. A dose máxima é de 35 mg/kg/dia. A contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos e a contagem de reticulócitos devem ser monitorizadas mensalmente durante os primeiros 2 meses após o início do tratamento. Deve procurar-se atingir uma contagem absoluta de neutrófilos de 1.500–4.000/μl, mantendo a contagem de plaquetas > 80.000/μl. Em caso de ocorrência de neutropenia ou trombocitopenia, a administração de hidroxicarbamida deve ser temporariamente suspensa e a contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos deve ser monitorizada semanalmente. Quando as contagens sanguíneas voltarem aos valores normais, a hidroxicarbamida deve ser reintroduzida numa dose de 5 mg/kg/dia inferior à dose administrada antes do início das citopenias. Caso se justifique o aumento da dose com base nos resultados clínicos e laboratoriais, devem ser tomadas as seguintes medidas: • Aumentar a dose em incrementos de 5 mg/kg/dia em Leia o documento completo