Zaditen 0.25 mg/ ml

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Ketotifenhydrogenfumarat

זמין מ:

Orifarm AS

קוד ATC:

S01GX08

INN (שם בינלאומי):

Ketotifenhydrogenfumarat

כמות:

0.25 mg/ ml

טופס פרצבטיות:

Øyedråper, oppløsning

יחידות באריזה:

Engangspipette 20x0.4 ml

סוג מרשם:

F

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2006-07-15

מאפייני מוצר

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zaditen, 0,25 mg/ml øyedråper, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 milliliter inneholder 0,345 mg ketotifenfumarat tilsvarende 0,25 mg
ketotifen.
1 dråpe inneholder 8,5 mikrogram ketotifenfumarat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Benzalkoniumklorid (0,1 mg/ml)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av sesongbetont allergisk konjunktivitt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne, eldre og barn (3
år og eldre): en dråpe Zaditen i konjunktivalsekken to ganger
daglig.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Zaditen hos barn i alderen fra fødsel til 3
år har ennå ikke blitt fastslått.
Administrasjonsmåte
Dispenseren og inneholdet vil være sterilt helt til den originale
forseglingen blir brutt. For å unngå
forurensning må tuppen på flasken ikke komme i berøring med noen
overflater.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Dette legemidlet inneholder 2,6 mikrogram benzalkoniumklorid i hver
dråpe.
Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre
til at fargen på kontaktlinsene endres.
Pasienten bør derfor fjerne kontaktlinsene før man bruker dette
legemidlet og vente i 15 minutter før linsene
settes inn igjen. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon,
spesielt hvis man har tørre øyne eller har
sykdommer på hornhinnen.
4.5
INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON.
Ved samtidig behandling med andre øyepreparater, må det være et
opphold på minst 5 minutter mellom hver
drypping.
Bruken av perorale legemiddelformer av ketotifen kan potensiere
effekten av CNS depressiva, antihistaminer
og alkohol. Selv om dette ikke er blitt observert med Zaditen
øyedråper, kan muligheten for slike effekter ikke
utelukkes