Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ketotifenhydrogenfumarat
Orifarm AS
S01GX08
Ketotifenhydrogenfumarat
0.25 mg/ ml
Øyedråper, oppløsning
Engangspipette 20x0.4 ml
F
Markedsført
2006-07-15
1. LEGEMIDLETS NAVN Zaditen, 0,25 mg/ml øyedråper, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 milliliter inneholder 0,345 mg ketotifenfumarat tilsvarende 0,25 mg ketotifen. 1 dråpe inneholder 8,5 mikrogram ketotifenfumarat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Benzalkoniumklorid (0,1 mg/ml) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning. Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symptomatisk behandling av sesongbetont allergisk konjunktivitt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne, eldre og barn (3 år og eldre): en dråpe Zaditen i konjunktivalsekken to ganger daglig. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Zaditen hos barn i alderen fra fødsel til 3 år har ennå ikke blitt fastslått. Administrasjonsmåte Dispenseren og inneholdet vil være sterilt helt til den originale forseglingen blir brutt. For å unngå forurensning må tuppen på flasken ikke komme i berøring med noen overflater. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Dette legemidlet inneholder 2,6 mikrogram benzalkoniumklorid i hver dråpe. Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Pasienten bør derfor fjerne kontaktlinsene før man bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis man har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen. 4.5 INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON. Ved samtidig behandling med andre øyepreparater, må det være et opphold på minst 5 minutter mellom hver drypping. Bruken av perorale legemiddelformer av ketotifen kan potensiere effekten av CNS depressiva, antihistaminer og alkohol. Selv om dette ikke er blitt observert med Zaditen øyedråper, kan muligheten for slike effekter ikke utelukkes Les hele dokumentet