×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
kwas zoledronowy
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorĂłb koĹci
Fractures, Bone; Cancer
Zapobieganie zdarzeniom zwiÄ zanym z ukĹadem kostnym i leczenie hiperkalcemii wywoĹanej przez nowotwĂłr.
Revision: 14
UpowaĹźniony
2012-08-16
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID TEVA 4MG/5 ML KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum_ NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. â NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. â JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI 1. Co to jest Zoledronic Acid Teva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva 3. Jak stosowaÄ lek Zoledronic Acid Teva 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zoledronic Acid Teva 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID TEVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ w leku Zoledronic Acid Teva jest kwas zoledronowy, ktĂłry naleĹźy do grupy lekĂłw zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaĹa przez wiÄ zanie siÄ z tkankÄ kostnÄ i opóźnianie szybkoĹci przebudowy koĹci. Jest stosowany: ⢠W ZAPOBIEGANIU POWIKĹANIOM KOSTNYM, np. zĹamaniom u dorosĹych pacjentĂłw z przerzutami nowotworowymi do koĹci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wystÄpowania do koĹci); ⢠W CELU ZMNIEJSZENIA STÄĹťENIA WAPNIA we krwi dorosĹych pacjentĂłw, w przypadkach, kiedy stÄĹźenie jest zwiÄkszone z powodu obecnoĹci nowotworu. Nowotwory mogÄ przyspieszaÄ przebudowÄ tkanki kostnej, powodujÄ c zwiÄkszone uwalnianie wapnia z koĹci. Taki stan okreĹlany jest jako hiperkalcemia wywoĹana chorobÄ nowotworowÄ (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAĹťNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID TEVA NaleĹźy stosowaÄ siÄ do wszystkich zaleceĹ lekarza. Lekarz zaleci bad ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY 1 fiolka zawiera 5 ml koncentratu zawierajÄ cego 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny). Przezroczysty i bezbarwny roztwĂłr. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA â Zapobieganie powikĹaniom kostnym(zĹamania patologiczne, zĹamania kompresyjne krÄgĂłw, napromienianie lub operacje koĹci, lub hiperkalcemia wywoĹana chorobÄ nowotworowÄ ) u dorosĹych pacjentĂłw z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem koĹci. â Leczenie hiperkalcemii wywoĹanej chorobÄ nowotworowÄ (ang. _tumor-induced hypercalcaemia_ âTIH) u dorosĹych pacjentĂłw. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva moĹźe byÄ przepisywany i podawany pacjentom wyĹÄ cznie przez lekarzy majÄ cych doĹwiadczenie w doĹźylnym podawaniu lekĂłw z grupy bisfosfonianĂłw. Pacjenci, ktĂłrym podano produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva powinni otrzymaÄ ulotkÄ dla pacjenta oraz kartÄ przypominajÄ cÄ dla pacjenta. Dawkowanie _ _ _Zapobieganie powikĹaniom kostnym u pacjentĂłw z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem _ _koĹci_ _DoroĹli i osoby w podeszĹym wieku_ Zalecana dawka w zapobieganiu powikĹaniom kostnym u pacjentĂłw z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem koĹci to 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni takĹźe otrzymywaÄ doustnÄ suplementacjÄ preparatami wapnia w iloĹci 500 mg/dobÄ oraz witaminÄ D w iloĹci 400 j.m./dobÄ. PodejmujÄ c decyzjÄ o leczeniu pacjentĂłw z przerzutami do koĹci w celu zapobiegania powikĹaniom kostnym naleĹźy uwzglÄdniÄ, Ĺźe poczÄ tek dziaĹania leku wystÄpuje po 2-3 miesiÄ cach. _Leczenie TIH_ _ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××