Zoledronic acid Teva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

kwas zoledronowy

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zoledronic acid

Farmakoterapinė grupė:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Gydymo sritis:

Fractures, Bone; Cancer

Terapinės indikacijos:

Zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym i leczenie hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2012-08-16

Pakuotės lapelis

30
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID TEVA 4MG/5 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Acidum zoledronicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva
3.
Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zoledronic Acid Teva jest kwas zoledronowy,
który należy do grupy leków
zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się
z tkanką kostną i opóźnianie
szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
•
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
•
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie
jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą
przyspieszać przebudowę tkanki
kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan
określany jest jako
hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID TEVA
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci bad

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 5 ml koncentratu zawierającego 4 mg kwasu
zoledronowego (jednowodnego).
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego
(jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
Zapobieganie powikłaniom kostnym(złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u dorosłych
pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
−
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
_tumor-induced hypercalcaemia_
–TIH)
u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva może być przepisywany i
podawany pacjentom wyłącznie przez
lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci, którym
podano produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva powinni otrzymać
ulotkę dla pacjenta oraz kartę
przypominającą dla pacjenta.
Dawkowanie
_ _
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z zajęciem _
_kości_
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości to 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4
tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz
witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom kostnym
należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3
miesiącach.
_Leczenie TIH_
_