Zynteglo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Autolog CD34+ cell berikad befolkningen som innehåller hematopoetiska stamceller transduced med lentiglobin BB305 lentiviral vektor kodning beta-EN-T87Q-globingenen

זמין מ:

bluebird bio (Netherlands) B.V.

קוד ATC:

B06A

INN (שם בינלאומי):

betibeglogene autotemcel

קבוצה תרפויטית:

Other hematological agents

איזור תרפויטי:

beta-talassemi

סממני תרפויטית:

Zynteglo är indicerat för behandling av patienter som är 12 år och äldre med transfusion är beroende av β-thalassemi (TDT) som inte har en β0/β0 genotyp, för vem hematopoietiska stamceller (HSC) transplantation är lämpliga, men en human leukocyte antigen (HLA-matchade relaterade HSC givare är inte tillgängligt.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

kallas

תאריך אישור:

2019-05-29

עלון מידע

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
34
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ELLER VÅRDGIVAREN
ZYNTEGLO 1,2
–
20 × 10
6
CELLER/ML INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
betibeglogene autotemcel
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Du kommer att få ett PATIENTKORT som innehåller viktig
säkerhetsinformation som du måste känna till
om din behandling med Zynteglo. Du ska alltid bära patientkortet med
dig och visa det för din läkare
eller sjuksköterska vid vårdbesök eller om du läggs in på
sjukhus.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Läs patientkortet noggrant och följ anvisningarna på det.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zynteglo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zynteglo
3.
Hur Zynteglo ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zynteglo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZYNTEGLO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zynteglo används för att behandla en allvarlig genetisk sjukdom som
heter transfusionsberoende beta-
thalassemi (TDT) som inkluderar sjukdomen som vanligen kallas
beta-thalassemi major hos personer
som är 12 år och äldre. Personer med detta tillstånd kan inte
bilda tillräckligt med hemoglobin, ett
protein i blodet som transporterar syre. Mer specifikt producerar

                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zynteglo 1,2–20 × 10
6
celler/ml infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1.
ALLMÄN BESKRIVNING
Zynteglo (betibeglogene autotemcel) är en genetiskt modifierad
autolog CD34
+
-cellberikad population
som innehåller hematopoetiska stamceller (HSC) transducerade med
lentiviral vektor (LVV) som
kodar för β
A-T87Q
-globingenen.
2.2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Den färdiga produkten består av en eller flera infusionspåsar som
innehåller en dispersion
av 1,2–20 × 10
6
celler/ml suspenderade i kryopreservativ lösning. Varje
infusionspåse innehåller
cirka 20 ml Zynteglo.
Den kvantitativa informationen om styrka, CD34
+
-celler och dos för läkemedlet finns angiven på
satsinformationsbladet. Satsinformationsbladet medföljer på insidan
av locket till den kryobehållare
som används för att transportera Zynteglo.
Hjälpämne med känd effekt
Varje dos innehåller 391–1 564 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, dispersion.
En klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zynteglo är avsett för behandling av patienter från 12 år och
uppåt med transfusionsberoende
β-thalassemi (TDT) som inte har en β
0
/β
0
-genotyp för vilka hematopoetisk stamcellstransplantation
(HSCT) är lämplig men som saknar en human leukocytantigenmatchad
(HLA) HSC-donator.
(se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zynteglo måste ges på en specialklinik under överi
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע ספרדית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע דנית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע גרמנית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע אסטונית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע יוונית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע אנגלית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע צרפתית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע איטלקית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע לטבית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע ליטאית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע הונגרית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע מלטית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע הולנדית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע פולנית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע רומנית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע סלובקית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע סלובנית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע פינית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 03-06-2019
עלון מידע עלון מידע נורבגית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 20-01-2022
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 20-01-2022
עלון מידע עלון מידע קרואטית 20-01-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 20-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 03-06-2019

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים