Afinitor

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

еверолимус

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XE10

INN (इंटरनेशनल नाम):

everolimus

चिकित्सीय समूह:

Антинеопластични средства

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Хормон-рецептор-положителен-често на гърдата cancerAfinitor е показан за лечение на хормон-рецептор-позитивен HER2/Neu-отрицателен предварителни рак на гърдата, в комбинация с exemestane, в стълб-menopausal жени без симптоматично висцералната патология, след рецидив или прогресия на заболяването след non-steroidal и ABS битор. Нейроэндокринные тумори на панкреаса originAfinitor е показан за лечение на неоперабельной или метастатичен, добре или умерено диференцирани нейроэндокринные тумори на панкреаса произход при възрастни с белег заболяване. Нейроэндокринные тумори на стомашно-чревния тракт или на белите дробове originAfinitor е показан за лечение на неоперабельной или метастатичен добре диференцирани (от клас 1 или от клас 2) излизане от строй нейроэндокринные тумори на стомашно-чревния или белодробен произход при възрастни с белег заболяване. Почечно-клетъчен carcinomaAfinitor е показан за лечение на пациенти с честата почечно-клетъчен карцином, болест на които развивало след обработка на VEGF-таргетной терапия.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 30

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2009-08-02

सूचना पत्रक

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Afinitor 2,5 mg таблетки
Afinitor 5 mg таблетки
Afinitor 10 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Afinitor 2,5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg еверолимус
(everolimus).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза.
Afinitor 5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 5 mg еверолимус
(everolimus).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Afinitor 10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg еверолимус
(everolimus).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Afinitor 2,5 mg таблетки
Бяла до бледожълта, продълговата
таблетка, с приблизително 10,1 mm дължина
и 4,1 mm
ширина, със скосени ръбове, без
делителна черта, с гравиран надпис
“LCL” от едната страна и
“NVR” от другата.
Afinitor 5 mg таблетки
Бяла до бледожълта, продълговата
таблетка, с приблизително 12,1 mm дължина
и 4,9 mm
ширина, със скосени ръбове, без
делителна черта, с гравиран надпис
“5” от едната страна и
“NVR” от другата.
Afinitor 10 mg таблетки
Бяла до бледожълта, продълговата
т�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Afinitor 2,5 mg таблетки
Afinitor 5 mg таблетки
Afinitor 10 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Afinitor 2,5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg еверолимус
(everolimus).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза.
Afinitor 5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 5 mg еверолимус
(everolimus).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Afinitor 10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg еверолимус
(everolimus).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Afinitor 2,5 mg таблетки
Бяла до бледожълта, продълговата
таблетка, с приблизително 10,1 mm дължина
и 4,1 mm
ширина, със скосени ръбове, без
делителна черта, с гравиран надпис
“LCL” от едната страна и
“NVR” от другата.
Afinitor 5 mg таблетки
Бяла до бледожълта, продълговата
таблетка, с приблизително 12,1 mm дължина
и 4,9 mm
ширина, със скосени ръбове, без
делителна черта, с гравиран надпис
“5” от едната страна и
“NVR” от другата.
Afinitor 10 mg таблетки
Бяла до бледожълта, продълговата
т�