देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika
S01GX09
očné použitie
int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Olopatadín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-01-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05787-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALERPALUX 1 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA OLOPATADÍN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ALERPALUX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALERPALUX 3. Ako používať ALERPALUX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ALERPALUX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALERPALUX A NA ČO SA POUŽÍVA ALERPALUX sa používa na liečbu prejavov a príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy (zápal spojoviek). Alergická konjunktivitída je alergické ochorenie spôsobené niektorými látkami (alergénmi), ako domáci prach, zvieracia srsť alebo pele, ktorých následkom je svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie povrchu oka. ALERPALUX je liek na liečbu alergických stavov oka. Podieľa sa na znižovaní intenzity alergickej reakcie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALERPALUX NEPOUŽÍVAJTE ALERPALUX - ak ste alergický na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak dojčíte, neužívajte ALERPALUX. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať ALERPALUX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred použitím ALERPALUXu si पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05787-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ALERPALUX 1 mg/ml očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme chloridu). Jedna kvapka s priemernou veľkosťou 30 mg obsahuje asi 30 mikrogramov olopatadínu (vo forme chloridu). Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml, fosforečnanové pufre 12,9 mg/ ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia (očné kvapky). Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc s pH 6,6-7,6 a osmolalitou 270-330 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba očných prejavov a príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Odporúčaná dávka je jedna kvapka ALERPALUXU do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne (po 8 hodinách). Pokiaľ je to potrebné, liečba môže pokračovať až po dobu štyroch mesiacov. _Starší_ U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky. _Pediatrická populácia_ ALERPALUX sa môže používať u pediatrických pacientov (vo veku troch rokov a starších) v rovnakej dávke ako u dospelých. Bezpečnosť a účinnosť Alerpaluxu u detí mladších ako 3 roky nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne dostupné údaje. _Pacienti s_ _ _ _ _ _ poruchou funkcie obličiek a_ _ _ _ _ _ pečene_ _ _ _ _ Olopatadín vo forme očnej instilácie sa neskúmal u pacientov s renálnym alebo hepatálnym ochorením. Neočakáva sa však, že by bola potrebná úprava dávkovania pri hepatálnom alebo renálnom poškodení (pozri časť 5.2). Spôsob podávania Očné použitie. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05787-Z1B Po odstránení uzáveru fľaštičky, odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený. Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roz पूरा दस्तावेज़ पढ़ें