ALERPALUX 1 mg/ml

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika

Mã ATC:

S01GX09

Tuyến hành chính:

očné použitie

Các đơn vị trong gói:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Khu trị liệu:

Olopatadín

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ngày ủy quyền:

2014-01-24

Tờ rơi thông tin

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05787-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALERPALUX 1 MG/ML
OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
OLOPATADÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ALERPALUX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALERPALUX
3.
Ako používať ALERPALUX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ALERPALUX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALERPALUX A NA ČO SA POUŽÍVA
ALERPALUX sa používa na liečbu prejavov a príznakov sezónnej
alergickej konjunktivitídy (zápal
spojoviek).
Alergická konjunktivitída je alergické ochorenie spôsobené
niektorými látkami (alergénmi), ako
domáci prach, zvieracia srsť alebo pele, ktorých následkom je
svrbenie, začervenanie ako aj
opuchnutie povrchu oka.
ALERPALUX je liek na liečbu alergických stavov oka. Podieľa sa na
znižovaní intenzity alergickej
reakcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALERPALUX
NEPOUŽÍVAJTE ALERPALUX
-
ak ste alergický na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak dojčíte, neužívajte ALERPALUX.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať ALERPALUX, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Pred použitím ALERPALUXu si

Đặc tính sản phẩm

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05787-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ALERPALUX 1 mg/ml
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme chloridu).
Jedna kvapka s priemernou veľkosťou 30 mg obsahuje asi 30
mikrogramov olopatadínu (vo forme
chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml,
fosforečnanové pufre 12,9 mg/
ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia (očné kvapky). Číry, bezfarebný
roztok bez viditeľných častíc s pH 6,6-7,6 a
osmolalitou 270-330 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba očných prejavov a príznakov sezónnej alergickej
konjunktivitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Odporúčaná dávka je jedna kvapka ALERPALUXU do spojovkového vaku
postihnutého oka (očí)
dvakrát denne (po 8 hodinách). Pokiaľ je to potrebné, liečba
môže pokračovať až po dobu štyroch
mesiacov.
_Starší_
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
_Pediatrická populácia_
ALERPALUX sa môže používať u pediatrických pacientov (vo veku
troch rokov a starších)
v rovnakej dávke ako u dospelých. Bezpečnosť a účinnosť
Alerpaluxu u detí mladších ako 3 roky
nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne dostupné údaje.
_Pacienti s_
_ _
_ _
_ poruchou funkcie obličiek a_
_ _
_ _
_ pečene_
_ _
_ _
Olopatadín vo forme očnej instilácie sa neskúmal u pacientov s
renálnym alebo hepatálnym
ochorením. Neočakáva sa však, že by bola potrebná úprava
dávkovania pri hepatálnom alebo
renálnom poškodení (pozri časť 5.2).
Spôsob podávania
Očné použitie.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05787-Z1B
Po odstránení uzáveru fľaštičky, odstráňte pred použitím
lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený. Aby sa
zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roz