देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet cloridrato
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Omeostasi del calcio
Iperparatiroidismo
Secondaria hyperparathyroidismAdultsTreatment dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) manutenzione terapia di dialisi. Pediatrica populationTreatment dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in bambini di età compresa tra 3 anni e anziani con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) manutenzione terapia di dialisi in cui HPT secondaria non è adeguatamente controllata con standard di cura terapia (vedere paragrafo 4. Cinacalcet Accordpharma può essere utilizzato come parte di un regime terapeutico tra leganti di fosfato e/o Vitamina D steroli, come appropriato (vedere la sezione 5. Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario in adultsReduction di ipercalcemia in pazienti adulti con:carcinoma paratiroideo. primaria HPT per i quali parathyroidectomy sarebbe indicata sulla base dei livelli di calcio sierico (come definito dalle relative linee guida di trattamento), ma in cui la parathyroidectomy non è clinicamente appropriato o è controindicato.
Revision: 3
autorizzato
2020-04-03
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM cinacalcet LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Cinacalcet Accordpharma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Accordpharma 3. Come usare Cinacalcet Accordpharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cinacalcet Accordpharma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CINACALCET ACCORDPHARMA E A COSA SERVE Cinacalcet Accordpharma contiene il principio attivo cinacalcet che agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH). Cinacalcet Accordpharma è usato negli adulti: per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto. per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo. per ridurre livelli eleva पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cinacalcet Accordpharma 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Accordpharma 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Accordpharma 90 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Cinacalcet Accordpharma 30 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, biconvesse, ovali (lunghe circa 9,65 mm e larghe circa 6,00 mm), di colore verde chiaro, contrassegnate con "HB1" su un lato e lisce sull’altro lato. Cinacalcet Accordpharma 60 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, biconvesse, ovali (lunghe circa 12,20 mm e larghe circa 7,60 mm), di colore verde chiaro, contrassegnate con "HB2" su un lato e lisce sull’altro lato. Cinacalcet Accordpharma 90 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, biconvesse, ovali (lunghe circa 14,00 mm e larghe circa 8,70 mm), di colore verde chiaro, contrassegnate con "HB3" su un lato e lisce sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Iperparatiroidismo secondario _Adulti _ Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. _Popolazione pediatrica _ Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4). Cinacalcet Accordpharma può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1). 3 Ca पूरा दस्तावेज़ पढ़ें