देश: मॉल्डोवा
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Digoxinum
GNTLS SRL, Uzina experimentala
C01AA05
Digoxinum
0,25 mg/ml
solutie injectabila
N10
Cu reteta
Uzina experimentala GNTLS SRL (prod.: Uzina experimentala GNTLS SRL, Ucraina; Compania farmaceutica "Zdorovie" SRL, Ucraina)
2013-04-22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT DIGOXIN 0,25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Digoxinum CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adreasați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Digoxin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Digoxin 3. Cum să utilizaţi Digoxin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Digoxin 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE DIGOXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Digoxin este un glicozid cardiac cu lipofilitate înaltă, cu acţiune de durată medie, obţinut din frunzele de degeţel lânos. Este utilizat în: Insuficienţă cardiacă congestivă, fibrilaţie şi flutter atrial (pentru reglarea frecvenţei contracţiilor cardiace), tahicardii paroxistice supraventriculare. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DIGOXIN Nu utilizați Digoxin - Dacă sunteţi hipersensibil la digoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - Dacă aveți endocardita, sindromul Morgagni-Adams-Stokes, intoxicaţie cu glicozide cardiace, tahicardie ventriculară, bloc atrioventricular de gr. II şi III, bradicardie severă, hipercalciemie, hipokaliemie, stenoză mitrală izolată, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, sindromul sinusului carotid, anevrism al aortei toracice, sindromul WPW, perioa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIGOXIN 0,25 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă conţine digoxină în recalcul la 100% substanţă activă-0,25 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Lichid transparent incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Insuficienţă cardiacă congestivă, fibrilaţie şi flutter atrial (pentru reglarea frecvenţei contracţiilor cardiace), tahicardii paroxistice supraventriculare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Digoxina se administrează intravenos. Adulţilor se administrează în doză câte 0,25-0,5 mg (1-2 ml soluţie 0,025%). Se administrează lent în 10 ml soluţie 5% glucoză sau soluţie 0,9% clorură de sodiu. În primele zile ale tratamentului se administrează de 1-2 ori pe zi, în următoarele 4-5 zile – 1 dată pe zi, după care se trece la administrarea internă în doze de întreţinere. Pentru administrarea intravenoasă în perfuzie câte 1-2 ml soluţie 0,025% se dizolvă în 100 ml glucoză 5% sau soluţie 0,9% clorură de sodiu (se administrează intravenos cu viteza de 20-40 picături pe minut). La copii dozele depind de vârstă (mg/kg): prematuri – 0,02-0,03; nou-născuţi la termen – 0,03-0,04; de la 1 lună - 2 ani – 0,04-0,06; 2-10 ani – 0,03-0,04; mai mari de 10 ani – 0,03. Din cauza prelungirii timpului de înjumătăţire la pacienţii vârstnici şi dezvoltarea efectului cumulativ, se recomandă determinarea clearance-ului creatininei. La micşorarea clearance-ului creatininei până la 50 ml/minut, este necesară scăderea dozei de întreţinere a digoxinei cu 30-50%. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Endocardita, sindromul Morgagni-Adams-Stokes, intoxicaţie cu glicozide cardiace, tahicardie ventriculară, bloc atrioventricular de gr. II şi III, bradicardie severă, hipercalciemie, hi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें