Digoxin solutie injectabila 0,25 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Digoxinum

Disponibil de la:

GNTLS SRL, Uzina experimentala

Codul ATC:

C01AA05

INN (nume internaţional):

Digoxinum

Dozare:

0,25 mg/ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Uzina experimentala GNTLS SRL (prod.: Uzina experimentala GNTLS SRL, Ucraina; Compania farmaceutica "Zdorovie" SRL, Ucraina)

Data de autorizare:

2013-04-22

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DIGOXIN 0,25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Digoxinum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adreasați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea include orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Digoxin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Digoxin
3. Cum să utilizaţi Digoxin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Digoxin
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DIGOXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Digoxin este un glicozid cardiac cu lipofilitate înaltă, cu acţiune
de durată medie,
obţinut din frunzele de degeţel lânos.
Este utilizat în:
Insuficienţă cardiacă congestivă, fibrilaţie şi flutter atrial
(pentru reglarea frecvenţei
contracţiilor cardiace), tahicardii paroxistice supraventriculare.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DIGOXIN
Nu utilizați Digoxin
-
Dacă sunteţi hipersensibil la digoxină sau la oricare dintre
celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
Dacă
aveți
endocardita,
sindromul
Morgagni-Adams-Stokes,
intoxicaţie
cu
glicozide cardiace, tahicardie ventriculară, bloc atrioventricular de
gr. II şi III,
bradicardie
severă,
hipercalciemie,
hipokaliemie,
stenoză
mitrală
izolată,
cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, sindromul sinusului
carotid, anevrism al
aortei toracice, sindromul WPW, perioa

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIGOXIN 0,25 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă conţine digoxină în recalcul la 100% substanţă
activă-0,25 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Insuficienţă cardiacă congestivă, fibrilaţie şi flutter atrial
(pentru reglarea frecvenţei
contracţiilor cardiace), tahicardii paroxistice supraventriculare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Digoxina se administrează intravenos.
Adulţilor se administrează în doză câte 0,25-0,5 mg (1-2 ml
soluţie 0,025%). Se
administrează lent în 10 ml soluţie 5% glucoză sau soluţie 0,9%
clorură de sodiu. În
primele zile ale tratamentului se administrează de 1-2 ori pe zi, în
următoarele 4-5
zile – 1 dată pe zi, după care se trece la administrarea internă
în doze de întreţinere.
Pentru administrarea intravenoasă în perfuzie câte 1-2 ml soluţie
0,025% se dizolvă în
100 ml glucoză 5% sau soluţie 0,9% clorură de sodiu (se
administrează intravenos cu
viteza de 20-40 picături pe minut).
La copii dozele depind de vârstă (mg/kg): prematuri – 0,02-0,03;
nou-născuţi la
termen – 0,03-0,04; de la 1 lună - 2 ani – 0,04-0,06; 2-10 ani
– 0,03-0,04; mai mari
de 10 ani – 0,03.
Din cauza prelungirii timpului de înjumătăţire la pacienţii
vârstnici şi dezvoltarea
efectului
cumulativ,
se
recomandă
determinarea
clearance-ului
creatininei.
La
micşorarea clearance-ului creatininei până la 50 ml/minut, este
necesară scăderea
dozei de întreţinere a digoxinei cu 30-50%.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Endocardita, sindromul Morgagni-Adams-Stokes, intoxicaţie cu
glicozide cardiace,
tahicardie ventriculară, bloc atrioventricular de gr. II şi III,
bradicardie severă,
hipercalciemie, hi