देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
KETOPROFEN
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
QM01AE03
KETOPROFEN
Vloeistof voor oraal gebruik
KETOPROFEN 300 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Runderen; Varkens
Ketoprofen
Wachttermijn: Runderen Vlees 24 uur; Varkens Vlees 24 uur
ES/V/0136/001
2008-11-24
BD/2022/REG NL 102808/zaak 945638 1 / 2 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, Besluitende op de aanvraag d.d. 15 maart 2022 van Ecuphar Veterinaria S.L.U. te Barcelona tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel DINALGEN 300 MG/ML OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102808; Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel DINALGEN 300 MG/ML OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102808, zoals aangevraagd d.d. 15 maart 2022, is goedgekeurd. 2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank. 4. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DINALGEN 300 MG/ML OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 102808 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel DINALGEN 300 MG/ML OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 102808 treft u aan als bijlage II. 5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de Diergeneesmiddelendatabank van de Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6. 6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de vergunning dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. BD/2022/REG NL 102808/zaak 945638 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें