Dinalgen 300 mg/ml oplossing voor oraal gebruik voor runderen en varkens

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

KETOPROFEN

Dostępny od:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Kod ATC:

QM01AE03

INN (International Nazwa):

KETOPROFEN

Forma farmaceutyczna:

Vloeistof voor oraal gebruik

Skład:

KETOPROFEN 300 mg/ml,

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupa terapeutyczna:

Runderen; Varkens

Dziedzina terapeutyczna:

Ketoprofen

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Runderen Vlees 24 uur; Varkens Vlees 24 uur

Status autoryzacji:

ES/V/0136/001

Data autoryzacji:

2008-11-24

Charakterystyka produktu

BD/2022/REG NL 102808/zaak 945638
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 15 maart 2022 van Ecuphar Veterinaria
S.L.U. te
Barcelona tot wijziging van de vergunning voor het in de handel
brengen van het
diergeneesmiddel DINALGEN 300 MG/ML OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102808;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel DINALGEN 300 MG/ML OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102808, zoals
aangevraagd d.d. 15 maart 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DINALGEN 300 MG/ML OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 102808 treft u aan als bijlage I. De
gewijzigde
etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel
DINALGEN
300 MG/ML OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN VARKENS, REG
NL 102808 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 102808/zaak 945638