ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
United Vaccines Holding B.V.
QI20CD01
Szczepionka przeciw nosĆ³wce zwierzÄ t Åasicowatych, żywa
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ
norka
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 250 dawek liof. + 1 fiol. 250 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 0860323001616
Bezterminowe
13 ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA DISTEMINK VET LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAÅ DLA NOREK 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: United Vaccines Holding B.V. Molenweg 7 6612 AE Nederasselt Holandia Tel.: +31-(0)246221980 Faks: +31-(0)246221465 E-mail: info@nfe.nl WytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Coƶperatieve Federatie van Pelsdierenhouders (C.F.E.) Molenweg 7 6612 AE Nederasselt Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Distemink Vet liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ dla norek 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Na 1 dawkÄ (1 ml): Substancje czynne: Å»ywy atenuowany wirus nosĆ³wki psĆ³w, szczep Lederle 10 3.0 to 10 4.8 EID 50 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ Liofilizat: Liofilizowany produkt o barwie biaÅej poprzez zÅamanÄ biel do jasnobeżowej Zawiesina: klarowny, bezbarwny pÅyn 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie norek w wieku od 10 tygodni w celu zmniejszania ÅmiertelnoÅci i ograniczania objawĆ³w klinicznych powodowanych przez wirusa nosĆ³wki psĆ³w. Czas powstania odpornoÅci: 4 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odpornoÅci: 4 miesiÄ ce po szczepieniu 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 15 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE DziaÅania niepoÅ¼Ä dane wystÄpujÄ rzadko. U niektĆ³rych norek może wystÄ piÄ Åagodna miejscowa reakcja w miejscu wstrzykniÄcia, taka jak obrzÄk lub siniaki. W bardzo rzadkich przypadkach może wystÄ piÄ nagÅa i poważna reakcja alergiczna, w ktĆ³rej może nastÄ piÄ zatrzymanie akcji oddechowej. Reakcje tego typu można leczyÄ epinefrynÄ . CzÄstotliwoÅÄ wystÄpowania dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych przedstawia siÄ zgodnie z poniższÄ reguÅÄ : - bardzo czÄsto (wiÄcej niż 1 na 10 leczonych zwierzÄ t wykazujÄ cych dziaÅanie(a) niepoÅ¼Ä dane) - czÄsto (wiÄcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierzÄ ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Distemink Vet liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ dla norek 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Na 1 dawkÄ (1 ml): SUBSTANCJE CZYNNE: Å» ywy atenuowany wirus nosĆ³wki psĆ³w, szczep Lederle 10 3.0 do 10 4.8 EID 50 * EID 50 = dawka zakaÅŗna dla 50% jaj SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ Liofilizat: liofilizowany produkt o barwie biaÅej poprzez zÅamanÄ biel do jasnobeżowej Zawiesina: klarowny, bezbarwny pÅyn 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Norki 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Czynne uodparnianie norek w wieku od 10 tygodni w celu zmniejszania ÅmiertelnoÅci i ograniczania objawĆ³w klinicznych powodowanych przez wirus nosĆ³wki psĆ³w. Czas powstania odpornoÅci: 4 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odpornoÅci: 4 miesiÄ ce po szczepieniu 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Należy szczepiÄ tylko zdrowe zwierzÄta. MÅode norki: PrzeciwciaÅa matczyne mogÄ zakÅĆ³caÄ dziaÅanie szczepionki. Gdy spodziewane jest wysokie miano przeciwciaÅ matczynych, zaleca siÄ odÅożenie szczepienia do czasu osiÄ gniÄcia przez mÅode 13 tygodnia życia. 3 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Specjalne Årodki ostrożnoÅci dotyczÄ ce stosowania u zwierzÄ t: Nie dotyczy. Specjalne Årodki ostrożnoÅci dla osĆ³b podajÄ cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzÄtom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwÅocznie zwrĆ³ciÄ siÄ o pomoc lekarskÄ oraz przedstawiÄ lekarzowi ulotkÄ informacyjnÄ lub opakowanie. 4.6 DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE (CZÄSTOTLIWOÅÄ I STOPIEÅ NASILENIA) DziaÅania niepoÅ¼Ä dane wystÄpujÄ rzadko. U niektĆ³rych norek może wystÄ piÄ Åagodna miejscowa reakcja ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤