देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko
M02AA15
dermálne použitie
emp med 2x180 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.); emp med 5x180 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-08-12
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04380-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLECTOPAR 140 mg liečivá náplasť epolamínová soľ diklofenaku POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Flectopar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flectopar 3. Ako používať Flectopar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flectopar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLECTOPAR A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený pre dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov. Flectopar patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). NSAID znižujú bolesť a zápal. Flectopar sa používa na lokálnu symptomatickú liečbu a krátkodobú liečbu menej bolestivých stavov postihujúcich kĺby, svaly, šľachy a väzivá. Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov Keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinku a bezpečnosti tohto lieku, neodporúča sa používanie Flectoparu deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FLECTOPAR AKO POUŽÍVAŤ FLECTOPAR: • ak ste alergický na epolamínovú soľ dikl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05741-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Flectopar 140 mg liečivá náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá liečivá náplasť (10 cm x 14 cm) obsahuje: _ _ _Liečivo:_ Epolamínová soľ diklofenaku 180 mg (zodpovedá 140 mg sodnej soli diklofenaku). Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol, metyl-parahydroxybenzoát (E218), propyl- parahydroxybenzoát (E216). Aróma Dalin PH obsahuje amylcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citronelol, d-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronelal, izoeugenol, linalol, methylheptinkarbonát. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Liečivá náplasť. Biela až svetložltá pasta nanesená v rovnomernej vrstve na netkanej podložke. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lokálna, symptomatická liečba bolesti pri akútnych, menej bolestivých stavoch postihujúcich kĺby, svaly, šľachy a väzivá. Flectopar je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako 16 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dermálne použitie len na nepoškodenú kožu. Dávkovanie Liečivá náplasť sa má používať počas čo najkratšej doby podľa návodu na použitie. _ _ _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci starší ako 16 _ _rokov _ Nalepte jednu náplasť denne (jedna aplikácia každých 24 hodín) počas maximálnej doby 7 dní. Ak sa počas odporúčanej doby liečby nedostaví zlepšenie, alebo sa symptómy zhoršia, je nutné poradiť sa s lekárom (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia_ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05741-Z1B 2 Keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinku a bezpečnosti tohto lieku, používanie náplasti sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov. _Starší pacienti_ _ _ Tento liek sa musí opatrne používať u starších paci पूरा दस्तावेज़ पढ़ें