Flectopar

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko

Kod ATC:

M02AA15

Laluan pentadbiran:

dermálne použitie

Unit dalam pakej:

emp med 2x180 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.); emp med 5x180 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.)

Jenis preskripsi:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Kawasan terapeutik:

Diklofenak

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2016-08-12

Risalah maklumat

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04380-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLECTOPAR
140 mg liečivá náplasť
epolamínová soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Flectopar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flectopar
3.
Ako používať Flectopar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flectopar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FLECTOPAR
A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený pre dospelých a dospievajúcich starších ako
16 rokov.
Flectopar patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID).
NSAID znižujú bolesť a zápal.
Flectopar sa používa na lokálnu symptomatickú liečbu a
krátkodobú liečbu menej bolestivých stavov
postihujúcich kĺby, svaly, šľachy a väzivá.
Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov
Keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinku a
bezpečnosti tohto lieku, neodporúča sa používanie
Flectoparu deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
FLECTOPAR
AKO POUŽÍVAŤ
FLECTOPAR:
•
ak ste alergický na epolamínovú soľ dikl

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05741-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flectopar
140 mg
liečivá náplasť
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liečivá náplasť (10 cm x 14 cm) obsahuje:
_ _
_Liečivo:_
Epolamínová soľ diklofenaku 180 mg (zodpovedá 140 mg sodnej soli
diklofenaku).
Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol,
metyl-parahydroxybenzoát (E218), propyl-
parahydroxybenzoát (E216).
Aróma Dalin PH obsahuje amylcinnamal, amylcinnamylalkohol,
benzylalkohol, benzyl-benzoát,
benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citronelol, d-limonén,
eugenol, farnezol, geraniol,
hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronelal, izoeugenol, linalol,
methylheptinkarbonát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Liečivá náplasť.
Biela až svetložltá pasta nanesená v rovnomernej vrstve na
netkanej podložke.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna, symptomatická liečba bolesti pri akútnych, menej
bolestivých stavoch postihujúcich kĺby,
svaly, šľachy a väzivá.
Flectopar je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako 16
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dermálne použitie len na nepoškodenú kožu.
Dávkovanie
Liečivá náplasť sa má používať počas čo najkratšej doby
podľa návodu na použitie.
_ _
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci starší ako 16 _
_rokov _
Nalepte jednu náplasť denne (jedna aplikácia každých 24 hodín)
počas maximálnej doby 7 dní.
Ak sa počas odporúčanej doby liečby nedostaví zlepšenie, alebo
sa symptómy zhoršia, je nutné
poradiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05741-Z1B
2
Keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinku a
bezpečnosti tohto lieku, používanie náplasti sa
neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov.
_Starší pacienti_
_ _
Tento liek sa musí opatrne používať u starších paci