देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUDARABINEFOSFAAT 25 mg/ml
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
L01BB05
FLUDARABINEFOSFAAT 25 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Fludarabine
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/11 Fludarabine Sandoz ® 25 mg/ml RVG 34839 1313-V9 1.3.1.3 Bijsluiter Juli 2021 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FLUDARABINE SANDOZ ® 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE fludarabinefosfaat LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Fludarabine Sandoz 25 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fludarabine is een cytotoxicum (anti-kankergeneesmiddel) dat de groei van kankercellen remt. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische B-cel lymfatische leukemie (B-CLL), bij patiënten met voldoende gezonde bloedcellen productie. De eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie met fludarabinefosfaat mag enkel worden opgestart bij patiënten met gevorderde ziekte die lijden aan ziektegebonden symptomen of getuigen van erger worden van de ziekte. CLL is kanker van de lymfocyten (witte bloedcellen). Als bij u CLL is vastgesteld, worden er te veel lymfocyten gevormd. Ofwel ze werken niet goed of ze zijn te jong (immatuur) om de normale ziektebestrijdende functies van witte bloedcellen uit te voeren. Als er te veel zijn van deze abnormale cellen, पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Sandoz B.V. Page 1/15 Fludarabine Sandoz 25 mg/ml RVG 34839 1311-V6 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Juli 2021 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie . 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie. Fludarabine Sandoz 25 mg/ml in een injectieflacon van 2 ml: een heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) van de B-cellen bij patiënten met voldoende beenmergreserves. Een eerstelijnsbehandeling met Fludarabine Sandoz mag slechts begonnen worden bij patiënten bij wie de ziekte zich al in een gevorderd stadium bevindt, Rai stadium III/IV, (Binet stadium C) of Rai stadium I/II (Binet stadium A/B), waarbij de patiënt aan de ziekte gerelateerde symptomen heeft of als er aanwijzingen zijn van progressie van de ziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering • Volwassenen De aanbevolen dosering bedraagt dagelijks 25 mg Fludarabine Sandoz 25 mg/ml per m 2 lichaamsoppervlak gedurende 5 opeenvolgende dagen (= 1 cyclus), intraveneus toegediend iedere 28 dagen. De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) van de gereconstitueerde oplossing wordt in een spuit opgezogen. Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie. Als alternatief kan de vereiste dosis worden verdund in 100 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie en middels een intraveneus infuus gedurende ca.30 minuten worden toegediend (zie ook rubriek 6.6). Sandoz B.V. Page 2/15 Fludarabine Sandoz 25 mg/ml RVG 34839 1311-V6 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Juli 2021 2 De optimale पूरा दस्तावेज़ पढ़ें