Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUDARABINEFOSFAAT 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUDARABINEFOSFAAT 25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fludarabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2009-10-15

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/11
Fludarabine Sandoz
®
25 mg/ml
RVG 34839
1313-V9
1.3.1.3 Bijsluiter
Juli 2021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
PATIËNT
FLUDARABINE SANDOZ
® 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
fludarabinefosfaat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Fludarabine Sandoz 25 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fludarabine is een cytotoxicum (anti-kankergeneesmiddel) dat de groei
van kankercellen remt.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische B-cel
lymfatische leukemie
(B-CLL), bij patiënten met voldoende gezonde bloedcellen productie.
De
eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie met
fludarabinefosfaat mag enkel
worden opgestart bij patiënten met gevorderde ziekte die lijden aan
ziektegebonden
symptomen of getuigen van erger worden van de ziekte.
CLL is kanker van de lymfocyten (witte bloedcellen).
Als bij u CLL is vastgesteld, worden er te veel lymfocyten gevormd.
Ofwel ze werken niet
goed of ze zijn te jong (immatuur) om de normale ziektebestrijdende
functies van witte
bloedcellen uit te voeren. Als er te veel zijn van deze abnormale
cellen,

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/15
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
RVG 34839
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2021
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie
of infusie .
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml in een injectieflacon van 2 ml: een
heldere, kleurloze of bijna
kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) van de B-cellen
bij
patiënten met voldoende beenmergreserves.
Een eerstelijnsbehandeling met Fludarabine Sandoz mag slechts begonnen
worden bij
patiënten bij wie de ziekte zich al in een gevorderd stadium bevindt,
Rai stadium
III/IV, (Binet stadium C) of Rai stadium I/II (Binet stadium A/B),
waarbij de patiënt
aan de ziekte gerelateerde symptomen heeft of als er aanwijzingen zijn
van
progressie van de ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
•
Volwassenen
De aanbevolen dosering bedraagt dagelijks 25 mg Fludarabine Sandoz 25
mg/ml per
m
2
lichaamsoppervlak gedurende 5 opeenvolgende dagen (= 1 cyclus),
intraveneus
toegediend iedere 28 dagen.
De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de
patiënt) van de
gereconstitueerde oplossing wordt in een spuit opgezogen. Voor een
intraveneuze
bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml van een 9 mg/ml
(0,9%)
natriumchloride oplossing voor injectie. Als alternatief kan de
vereiste dosis worden
verdund in 100 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing
voor injectie
en middels een intraveneus infuus gedurende ca.30 minuten worden
toegediend (zie
ook rubriek 6.6).
Sandoz B.V.
Page 2/15
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
RVG 34839
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2021
2
De optimale