देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fluorouracil
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
L01BC02
fluorouracil
50 mg/ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila (u obliku natrijeve soli nastale „in situ“)
na recept ograničeni recept
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, AustrijaFareva Unterach GmbH, Unterach, Austrija
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-01]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-02]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-03]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-04]; 1 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-05] Urbroj: 381-12-01/38-20-07
2020-02-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FLUOROURACIL SANDOZ 50 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU fluorouracil PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fluorouracil Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Fluorouracil Sandoz 3. Kako se primjenjuje Fluorouracil Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fluorouracil Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FLUOROURACIL SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Fluorouracil Sandoz sadrži djelatnu tvar fluorouracil, a primjenjuje se za liječenje raka. Fluorouracil Sandoz se koristi za liječenje čestih vrsta raka (zloćudnih tumora), a posebno raka debelog crijeva, želuca, gušterače, dojke, glave i vrata, te vrata maternice. Može se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka i zračenjem. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FLUOROURACIL SANDOZ NE SMIJETE PRIMITI FLUOROURACIL SANDOZ AKO: - ste alergični (preosjetljivi) na fluorouracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. - imate značajan poremećaj broja krvnih stanica ili krvarenje - imate znatno oštećenu funkciju jetre i/ili bubrega - imate jaku infekciju (npr. herpes zoster, vodene kozice) - nemate zloćudni tumor - imate upalu sluznice usta (stomatitis) ili sluznice želuca - imate izrazitu opću slabost zbog duge bolesti - imate oštećenje koštane srži uzrokovano drugim postupcima liječenja (uključujući zračenje) - ste nedavno uzeli ili trenutačno uzimate ili ste planirali uzeti (u iduća 4 tjedna) brivudin u sklopu liječenja vodenih kozica ili herpes zo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila (u obliku natrijeve soli nastale „in situ“). Jedna bočica od 5 ml sadrži 250 mg fluorouracila. Jedna bočica od 10 ml sadrži 500 mg fluorouracila. Jedna bočica od 20 ml sadrži 1000 mg fluorouracila. Jedna bočica od 50 ml sadrži 2500 mg fluorouracila. Jedna bočica od 100 ml sadrži 5000 mg fluorouracila. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml otopine za injekciju/ infuziju sadrži 14,7 mg natrijevog hidroksida što odgovara 8,45 mg (0,367 mmol) natrija u 1 ml.Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra bezbojna otopina s pH u rasponu od 8,5 do 9,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Adjuvantno ili palijativno liječenje - uznapredovalog kolorektalnog karcinoma - uznapredovalog karcinoma želuca - uznapredovalog karcinoma gušterače - uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma dojke - uznapredovalog karcinoma cerviksa - uznapredovalih tumora u području glave i vrata Fluorouracil Sandoz koristi se u liječenju odraslih osoba. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje fluorouracilom moraju provoditi samo liječnici s opsežnim iskustvom liječenja tumora. Potrebno je razmotriti da početno liječenje bude u bolnici. Fluorouracil se koristi u monokemoterapiji i kombiniranoj kemoterapiji. Budući da se način primjene i preporučene doze znatno razlikuju, moguće je dati samo opće smjernice liječenja. H A L M E D 25 - 08 - 2022 O D O B R E N O 2 Točnu dozu potrebno je odrediti temeljem terapijskih protokola koji su se pokazali uspješnima u liječenju odreĎene bolesti. Doziranje INICIJALNA TERAPIJA PRI DNEVNOJ PRIMJENI: - kao i.v. infuzija 15 mg/kg ili 600 mg/m² tijekom 4 sata dnevno – do pojave nuspojava. - kao i.v. injekcija Polagana (2 do 3 minute) intravenska primjena 12 mg/kg ili 480 mg/m² 1., 2. i 3. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें