Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

fluorouracil

Dostopno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

L01BC02

INN (mednarodno ime):

fluorouracil

Odmerek:

50 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Otopina za injekciju / infuziju

Sestava:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila (u obliku natrijeve soli nastale „in situ“)

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, AustrijaFareva Unterach GmbH, Unterach, Austrija

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-01]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-02]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-03]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-04]; 1 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-05] Urbroj: 381-12-01/38-20-07

Datum dovoljenje:

2020-02-10

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FLUOROURACIL SANDOZ 50 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
fluorouracil
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fluorouracil Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Fluorouracil Sandoz
3.
Kako se primjenjuje Fluorouracil Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fluorouracil Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUOROURACIL SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Fluorouracil Sandoz sadrži djelatnu tvar fluorouracil, a primjenjuje
se za liječenje raka.
Fluorouracil Sandoz se koristi za liječenje čestih vrsta raka
(zloćudnih tumora), a posebno raka
debelog crijeva, želuca, gušterače, dojke, glave i vrata, te vrata
maternice. Može se primjenjivati u
kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka i zračenjem.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FLUOROURACIL SANDOZ
NE SMIJETE PRIMITI FLUOROURACIL SANDOZ AKO:
-
ste alergični (preosjetljivi) na fluorouracil ili neki drugi sastojak
ovog lijeka naveden u dijelu 6.
-
imate značajan poremećaj broja krvnih stanica ili krvarenje
-
imate znatno oštećenu funkciju jetre i/ili bubrega
-
imate jaku infekciju (npr. herpes zoster, vodene kozice)
-
nemate zloćudni tumor
-
imate upalu sluznice usta (stomatitis) ili sluznice želuca
-
imate izrazitu opću slabost zbog duge bolesti
-
imate oštećenje koštane srži uzrokovano drugim postupcima
liječenja (uključujući zračenje)
-
ste nedavno uzeli ili trenutačno uzimate ili ste planirali uzeti (u
iduća 4 tjedna) brivudin u sklopu
liječenja vodenih kozica ili herpes zo

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila (u
obliku natrijeve soli nastale „in
situ“).
Jedna bočica od 5 ml sadrži 250 mg fluorouracila.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 500 mg fluorouracila.
Jedna bočica od 20 ml sadrži 1000 mg fluorouracila.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 2500 mg fluorouracila.
Jedna bočica od 100 ml sadrži 5000 mg fluorouracila.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml otopine za injekciju/
infuziju sadrži 14,7 mg natrijevog
hidroksida što odgovara 8,45 mg (0,367 mmol) natrija u 1 ml.Za
cjeloviti popis pomoćnih tvari
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra bezbojna otopina s pH u rasponu od 8,5 do 9,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Adjuvantno ili palijativno liječenje
-
uznapredovalog kolorektalnog karcinoma
-
uznapredovalog karcinoma želuca
-
uznapredovalog karcinoma gušterače
-
uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma dojke
-
uznapredovalog karcinoma cerviksa
-
uznapredovalih tumora u području glave i vrata
Fluorouracil Sandoz koristi se u liječenju odraslih osoba.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje fluorouracilom moraju provoditi samo liječnici s opsežnim
iskustvom liječenja tumora.
Potrebno je razmotriti da početno liječenje bude u bolnici.
Fluorouracil
se
koristi
u
monokemoterapiji
i
kombiniranoj
kemoterapiji.
Budući
da
se
način
primjene i preporučene doze znatno razlikuju, moguće je dati samo
opće smjernice liječenja.
H A L M E D
25 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
Točnu dozu potrebno je odrediti temeljem terapijskih protokola koji
su se pokazali uspješnima u
liječenju odreĎene bolesti.
Doziranje
INICIJALNA TERAPIJA PRI DNEVNOJ PRIMJENI:
-
kao i.v. infuzija
15 mg/kg ili 600 mg/m² tijekom 4 sata dnevno – do pojave nuspojava.
-
kao i.v. injekcija
Polagana (2 do 3 minute) intravenska primjena 12 mg/kg ili 480 mg/m²
1., 2. i 3.