देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccins contre la grippe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxie de la grippe causée par le virus A (H1N1v) 2009. Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Revision: 9
Retiré
2007-05-02
38 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 39 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR FOCETRIA, SUSPENSION INJECTABLE Vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Focetria et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Focetria 3. Comment est administré Focetria 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Focetria 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FOCETRIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Focetria est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1v) 2009. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR FOCETRIA ? VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR FOCETRIA : Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB). Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire e पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Focetria, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-181 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine Adjuvant MF59C.1 contenant: squalène 9,75 milligrammes polysorbate 80 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan 1,175 milligrammes Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. Liquide blanc laiteux. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique 4.4). Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Les recommandations posologiques prennent en considération les données de sécurité et d’immunogénicité issues d’études cliniques chez des sujets sains. Posologie : Adultes (18-60 ans) : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Les données d’immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v, suggèrent qu’une seule dose pourrait être suffisante. Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d’au moins trois semaines devra être observé entre la première et la deuxième dose. Personnes âgées (>60 ans) : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d’au moins trois semaines. _ _ Ce médicament n'est plus autorisé 3 _Population pédiatrique _ Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Les données d’immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें