Focetria

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Գնել հիմա

Ակտիվ բաղադրիչ:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Հասանելի է:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC կոդը:

J07BB02

INN (Միջազգային անվանումը):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Թերապեւտիկ խումբ:

Vaccins contre la grippe

Թերապեւտիկ տարածք:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Prophylaxie de la grippe causée par le virus A (H1N1v) 2009. Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 9

Լիազորման կարգավիճակը:

Retiré

Հաստատման ամսաթիվը:

2007-05-02

Տեղեկատվական թերթիկ

                                38
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
39
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
FOCETRIA, SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre
médecin. Ceci s’applique
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Focetria et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Focetria
3.
Comment est administré Focetria
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Focetria
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FOCETRIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Focetria est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1v)
2009.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de
l’organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composants
contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR FOCETRIA ?
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR FOCETRIA :

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine,
menaçant le pronostic vital, à l’un
des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette
notice) ou à tout autre composant
pouvant être présent à l’état de traces tel que : œuf et
protéines de poulet, ovalbumine,
formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou
bromure de
cétyltriméthylammonium (CTAB). Les signes d’une réaction
allergique peuvent prendre la
forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une
difficulté respiratoire e
                                
                                Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
                                
                            

Ապրանքի հատկությունները

                                1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Focetria, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et
neuraminidase)* de la souche :
A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée
utilisée NYMC X-181
7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
* cultivés sur œufs
** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Adjuvant MF59C.1 contenant:
squalène
9,75 milligrammes
polysorbate 80
1,175 milligrammes
trioléate de sorbitan
1,175 milligrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Liquide blanc laiteux.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique
4.4).
Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Les recommandations posologiques prennent en considération les
données de sécurité et
d’immunogénicité issues d’études cliniques chez des sujets
sains.
Posologie :
Adultes (18-60 ans) :
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Les données d’immunogénicité obtenues à trois semaines après
une dose de Focetria H1N1v,
suggèrent qu’une seule dose pourrait être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d’au moins
trois semaines devra être observé entre
la première et la deuxième dose.
Personnes âgées (>60 ans) :
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un
intervalle d’au moins trois semaines.
_ _
Ce médicament n'est plus autorisé
3
_Population pédiatrique _
Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Les données d’immunogénicité obtenues à trois semaines après
une dose de Focetria H1N1
                                
                                Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
                                
                            

Փաստաթղթեր այլ լեզուներով

Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ բուլղարերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները բուլղարերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ իսպաներեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները իսպաներեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ չեխերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ դանիերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները դանիերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ գերմաներեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները գերմաներեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ էստոներեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները էստոներեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ հունարեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները հունարեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ անգլերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները անգլերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ իտալերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները իտալերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ լատվիերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները լատվիերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ լիտվերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները լիտվերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ հունգարերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները հունգարերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ մալթերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները մալթերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ հոլանդերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները հոլանդերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ լեհերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ պորտուգալերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները պորտուգալերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ ռումիներեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները ռումիներեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ սլովակերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները սլովակերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ սլովեներեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները սլովեներեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ ֆիններեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները ֆիններեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ շվեդերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները շվեդերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ Նորվեգերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները Նորվեգերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ իսլանդերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները իսլանդերեն 13-02-2015
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ խորվաթերեն 13-02-2015
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները խորվաթերեն 13-02-2015

Փնտրեք այս ապրանքի հետ կապված ահազանգերը

Դիտել փաստաթղթերի պատմությունը