ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib kowalencyjnie zwiÄ zany z ok. 20-40 mcg toksoidu tÄżcowego (PRP-T) + 10 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego Hib kowalencyjnie zwiÄ zanego z ok. 25 mcg toksoidu tÄżcowego (PRP-T)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AG01
Vaccinum haemophili stirpe b coniugatum Szczepionka przeciw zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana
10 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego Hib kowalencyjnie zwiÄ zanego z ok. 25 mcg toksoidu tÄżcowego (PRP-T)/0,5 ml; 1 da
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 2 igÅy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990704842; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990704835; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 1 igÅa Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990704828
2020-10-19
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA HIBERIX, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ Szczepionka przeciwko zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā W razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ā SzczepionkÄ tÄ przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy jej przekazywaÄ innym. ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Hiberix i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hiberix 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ Hiberix 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ Hiberix 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA HIBERIX I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE Hiberix jest szczepionkÄ stosowanÄ w celu zapobiegania zakażeniom wywoÅanym przez _Haemophilus _ _influenzae_ typ b u niemowlÄ t i dzieci. _HAEMOPHILUS _ _INFLUENZAE_ typ b (Hib): Zakażenie Hib najczÄÅciej prowadzi do zapalenia opon mĆ³zgowo-rdzeniowych mĆ³zgu oraz obrzÄku mĆ³zgu. KonsekwencjÄ przebytej infekcji Hib może byÄ opĆ³Åŗnienie rozwoju umysÅowego, porażenie mĆ³zgowe, gÅuchota, padaczka lub czÄÅciowa Ålepota. Zakażenie Hib może także prowadziÄ do stanu zapalnego i obrzÄku gardÅa i krtani. Sporadycznie może nawet spowodowaÄ zgon przez uduszenie siÄ. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, pÅuc, koÅci, stawĆ³w i tkanek w okolicy oczu oraz ust. Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie wÅasnej odpornoÅci (przeciwciaÅ) przeciwko drobnoustrojowi wywoÅujÄ cemu wyż ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hiberix, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ _Vaccinum haemophili stirpi b coniugatum _ Szczepionka przeciwko zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Po rekonstytucji jedna dawka szczepionki Hiberix zawiera: Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib 10 mikrogramĆ³w kowalencyjnie zwiÄ zany z toksoidem tÄżcowym ok. 25 mikrogramĆ³w PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ Liofilizowany skÅadnik _Haemophilus influenzae_ typ b (Hib) ma postaÄ biaÅego proszku. Rozpuszczalnik jest bezbarwny i przezroczysty. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Hiberix wskazana jest do czynnego uodporniania dzieci, poczÄ wszy od 6. tygodnia życia, przeciwko zakażeniom _Haemophilus influenzae_ typ b. Hiberix nie zabezpiecza przed infekcjÄ innymi typami _Haemophilus influenzae_ ani przed zapaleniem opon mĆ³zgowo-rdzeniowych wywoÅanym przez inne drobnoustroje. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Szczepienie podstawowe skÅada siÄ ze szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupeÅniajÄ cej. Szczepienie pierwotne obejmuje trzy dawki szczepionki podane dzieciom w wieku od 6. tygodnia do 6. miesiÄ ca życia wÅÄ cznie w odstÄpach nie krĆ³tszych niż 4 tygodnie. DawkÄ uzupeÅniajÄ cÄ podawanÄ w 2. roku życia stosuje siÄ w celu zapewnienia dÅugotrwaÅej ochrony. NiemowlÄta pomiÄdzy ukoÅczonym 6. a 12. miesiÄ cem życia, niezaszczepione dotychczas, powinny otrzymaÄ 2 iniekcje podane w odstÄpie jednego miesiÄ ca, a nastÄpnie szczepienie uzupeÅniajÄ ce w drugim roku życia. Dzieci w wieku 1 ā 5 lat, uprzednio niezaszczepione, powinny otrzymaÄ jednÄ dawkÄ szczepionki. _ _ SposĆ³b podawania Szczepionka powinna byÄ podawana DOMIÄÅNIOWO. U pacjentĆ³w z trombocytopeniÄ i zaburzeniami krzepniÄcia krwi, Hiberix należy podawaÄ podskĆ³rnie, ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤