Hiberix 10 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego Hib kowalencyjnie związanego z ok. 25 mcg toksoidu tężcowego (PRP-T)/0,5

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib kowalencyjnie związany z ok. 20-40 mcg toksoidu tężcowego (PRP-T) + 10 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego Hib kowalencyjnie związanego z ok. 25 mcg toksoidu tężcowego (PRP-T)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07AG01

INN (International Nazwa):

Vaccinum haemophili stirpe b coniugatum Szczepionka przeciw zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana

Dawkowanie:

10 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego Hib kowalencyjnie związanego z ok. 25 mcg toksoidu tężcowego (PRP-T)/0,5 ml; 1 da

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990704842; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990704835; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990704828

Status autoryzacji:

2020-10-19

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HIBERIX,
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
−
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Hiberix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hiberix
3.
Jak stosować szczepionkę Hiberix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Hiberix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA HIBERIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Hiberix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania zakażeniom
wywołanym przez
_Haemophilus _
_influenzae_
typ b u niemowląt i dzieci.
_HAEMOPHILUS _
_INFLUENZAE_
typ
b
(Hib):
Zakażenie
Hib
najczęściej
prowadzi
do
zapalenia
opon
mózgowo-rdzeniowych mózgu oraz obrzęku mózgu. Konsekwencją
przebytej infekcji Hib może być
opóźnienie rozwoju umysłowego, porażenie mózgowe, głuchota,
padaczka lub częściowa ślepota.
Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku
gardła i krtani. Sporadycznie może
nawet spowodować zgon przez uduszenie się. Rzadziej dochodzi do
zakażenia krwi, serca, płuc, kości,
stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.
Szczepionka
powoduje
powstawanie
w
organizmie
własnej
odporności
(przeciwciał)
przeciwko
drobnoustrojowi wywołującemu wyż

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hiberix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
_Vaccinum haemophili stirpi b coniugatum _
Szczepionka przeciwko zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji jedna dawka szczepionki Hiberix zawiera:
Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib
10 mikrogramów
kowalencyjnie związany z toksoidem tężcowym
ok. 25 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizowany składnik
_Haemophilus influenzae_
typ b (Hib) ma postać białego proszku.
Rozpuszczalnik jest bezbarwny i przezroczysty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Hiberix wskazana jest do czynnego uodporniania dzieci,
począwszy od 6. tygodnia życia,
przeciwko zakażeniom
_Haemophilus influenzae_
typ b.
Hiberix nie zabezpiecza przed infekcją innymi typami
_Haemophilus influenzae_
ani przed zapaleniem
opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe składa się ze szczepienia pierwotnego oraz
dawki uzupełniającej.
Szczepienie pierwotne obejmuje trzy dawki szczepionki podane dzieciom
w wieku od 6. tygodnia do 6.
miesiąca życia włącznie w odstępach nie krótszych niż 4
tygodnie.
Dawkę uzupełniającą podawaną w 2. roku życia stosuje się w celu
zapewnienia długotrwałej ochrony.
Niemowlęta pomiędzy ukończonym 6. a 12. miesiącem życia,
niezaszczepione dotychczas, powinny
otrzymać 2 iniekcje podane w odstępie jednego miesiąca, a
następnie szczepienie uzupełniające w drugim
roku życia.
Dzieci w wieku 1 – 5 lat, uprzednio niezaszczepione, powinny
otrzymać jedną dawkę szczepionki.
_ _
Sposób podawania
Szczepionka powinna być podawana
DOMIĘŚNIOWO.
U pacjentów z trombocytopenią i zaburzeniami krzepnięcia krwi,
Hiberix należy podawać podskórnie,