देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, zidovudine
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Lamivudin / Zidovudin Teva er angitt i antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av HIV-infeksjon (human immunodeficiency virus).
Revision: 16
Tilbaketrukket
2011-02-28
32 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE _lamivudin/zidovudin _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lamivudine/Zidovudine Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lamivudine/Zidovudine Teva 3. Hvordan du bruker Lamivudine/Zidovudine Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lamivudine/Zidovudine Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA BRUKES TIL Å BEHANDLE HIV (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS) INFEKSJON HOS VOKSNE OG BARN. Lamivudine/Zidovudine Teva inneholder to virkestoff som brukes til å behandle hiv-infeksjon: lamivudin og zidovudin. Disse tilhører en gruppe antivirale midler, som kalles _nukleosidanaloge _ _reverstranskriptasehemmere (NRTI-er)._ Lamivudine/Zidovudine Teva kurerer ikke hiv-infeksjonen fullstendig; det reduserer antall hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Behandlingen øker også antall CD4-celler i blodet ditt. CD4- celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din. Ikke alle pasienter responderer på behandling med Lamivudine/Zidovudine Teva på samme måte. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LAMIVUDINE/ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte Hvit, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett med delestrek – preget med ”L/Z” på en side og ”150/300” på den andre siden. Tabletten kan deles i to like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Lamivudine/Zidovudine Teva er indisert som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av humant immunsvikt virus (hiv)-infeksjon (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon. Lamivudine/Zidovudine Teva kan gis med eller uten mat. For å være sikker på at hele dosen administreres, bør tabletten(e) svelges hele. Dersom pasienten ikke er i stand til å svelge tabletter, kan tablettene knuses og tilsettes en liten mengde halvfast mat eller drikke. Dette skal svelges umiddelbart (se pkt. 5.2). _ _ Voksne og ungdommer som veier minst 30 kg Den anbefalte dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva er én tablett to ganger daglig. _ _ Barn som veier mellom 21 kg og 30 kg Den anbefalte perorale dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva er en halv tablett om morgenen og en hel tablett om kvelden. _ _ Barn som veier fra 14 kg til 21 kg _ _ Den anbefalte perorale dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva er en halv tablett to ganger daglig. Doseringsregimet for barn som veier 14-30 kg er hovedsakelig basert på farmakokinetisk modellering, og støttet av data fra kliniske studier der de individuelle komponentene lamivudin og zidovudin ble brukt. En farmakokinetisk overeksponering for zidovudin kan forekomme, og nøye sikkerhetsmonitorering er derfor anbefalt for disse pasientene. Om gastrointestinal intoleranse Utgått markedsføringstillatelse 3 forekommer hos पूरा दस्तावेज़ पढ़ें