देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N02AX02
subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie
sol inj 100x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 10x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 5x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
sol inj 5x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 10x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 100x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-07-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2014/06128-Z1B, 2015/05271-Z1B, 2018/03618-Z1B Písomná informácia pre používateľa MABRON 100 mg/2 ml, injekčný roztok tramadoliumchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je MABRON a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MABRON 3. Ako používať MABRON 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať MABRON 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je MABRON a na čo sa používa Tramadol, liečivo lieku MABRON, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. MABRON sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MABRON Nepoužívajte MABRON ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie) ak používate inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich používali v posledných 2 týždňoch (pozri časť “Iné lieky a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04399-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MABRON 100 mg/2 ml, injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna ampulka obsahuje 100 mg tramadólium-chloridu v 2 ml vodného roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry bezfarebný až takmer bezfarebný roztok v hnedej sklenenej ampulke 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne silnej až silnej bolesti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadólium- chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností. Pokiaľ lekár neurčí inak, MABRON injekčný roztok sa má používať: _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci_ _ od 12 rokov _ 50 – 100 mg tramadólium-chloridu po 4 – 6 hodinách. V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 až 8 hodín. Pediatrická populácia Deťom vo veku od 1 do 11 rokov sa podáva jednotlivá dávka 1 – 2 mg tramadólium-chloridu na kilogram telesnej hmotnosti. Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná dávka analgetika. Denné dávky 8 mg tramadólium- chloridu na kilogram telesnej hmotnosti alebo 400 mg tramadólium chloridu - ktorákoľvek je nižšia - sa nemajú prekročiť. MABRON nie je určený na liečbu detí mladších ako 1 rok. Starší pacienti U starších pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie, zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších pacientov nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto, ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04399-Z1A 2 Renálna insuficiencia/dialýza a hepatálna insuficiencia U pacientov s renáln पूरा दस्तावेज़ पढ़ें