MABRON

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

N02AX02

Spôsob podávania:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 100x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 10x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 5x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Prehľad produktov:

sol inj 5x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 10x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 100x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1994-07-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2014/06128-Z1B,
2015/05271-Z1B, 2018/03618-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
MABRON
100 mg/2 ml, injekčný roztok
tramadoliumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je MABRON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MABRON
3.
Ako používať MABRON
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať MABRON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je MABRON a na čo sa používa
Tramadol, liečivo lieku MABRON, je analgetikum (liek proti bolesti)
triedy opioidov pôsobiace na
centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na
špecifické nervové bunky v mieche
a mozgu.
MABRON sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MABRON
Nepoužívajte MABRON

ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo
psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie)

ak používate inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie)
alebo ste ich používali
v posledných 2 týždňoch (pozri časť “Iné lieky a

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04399-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MABRON
100 mg/2 ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna ampulka obsahuje 100 mg tramadólium-chloridu v 2 ml vodného
roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný až takmer bezfarebný roztok v hnedej sklenenej
ampulke
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne silnej až silnej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať
najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá
presiahnuť 400 mg tramadólium-
chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.
Pokiaľ lekár neurčí inak, MABRON injekčný roztok sa má
používať:
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
_ od 12 rokov _
50 – 100 mg tramadólium-chloridu po 4 – 6 hodinách.
V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 až 8 hodín.
Pediatrická populácia
Deťom vo veku od 1 do 11 rokov sa podáva jednotlivá dávka 1 – 2
mg tramadólium-chloridu na
kilogram telesnej hmotnosti.
Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná dávka
analgetika. Denné dávky 8 mg tramadólium-
chloridu na kilogram telesnej hmotnosti alebo 400 mg tramadólium
chloridu - ktorákoľvek je nižšia - sa
nemajú prekročiť.
MABRON nie je určený na liečbu detí mladších ako 1 rok.
Starší pacienti
U starších pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov
hepatálnej alebo renálnej insuficiencie,
zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších pacientov
nad 75 rokov môže byť eliminácia
predĺžená. Preto, ak je to potrebné, dávkovací interval sa má
predĺžiť podľa potrieb pacienta.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04399-Z1A
2
Renálna insuficiencia/dialýza a hepatálna insuficiencia
U pacientov s renáln