देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Prothrombinum multiplex humanum
Octapharma (IP) SPRL
B02BD01
Prothrombinum multiplex humanum
1000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp. + 1 zestaw do transferu Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239312
Bezterminowe
_1/9 _ ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA Octaplex, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Zespół protrombiny ludzkiej OCTAPLEX, 1000 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Zespół protrombiny ludzkiej NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï‚· - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. ï‚· - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï‚· - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅ›ci ulotki: 1. Co to jest lek Octaplex i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octaplex 3. Jak stosować lek Octaplex 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Octaplex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCTAPLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Octaplex należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepniÄ™cia. Zawiera zależne od witaminy K ludzkie czynniki krzepniÄ™cia II, VII, IX i X. Octaplex jest stosowany w celu leczenia krwawieÅ„ i zapobieganiu krwawieniom: • spowodowanym leczeniem antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna). Te leki blokujÄ… dziaÅ‚anie witaminy K i powodujÄ… niedobór czynników krzepniÄ™cia zależnych od witaminy K. Octaplex jest stosowany gdy wymagane jest szybkie wyrównanie niedoboru; • u pacjentów urodzonych z niedoborem czynników krzepniÄ™cia _ _ II i X _ _ zależnych od witaminy K. Podawany jest, gdy oczyszczony produkt danego czynnika krzepniÄ™cia nie jest dostÄ™pny. 2. INFORMACJE WAÅ»NE पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
_1/12_ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octaplex, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Octaplex, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Octaplex wystÄ™puje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji, zawiera zespół protrombiny ludzkiej. Octaplex zawiera nominalnie: NAZWA SUBSTANCJI CZYNNEJ OCTAPLEX 500 J.M. ZAWARTOŚĆ W FIOLCE 20 ML (J.M.) OCTAPLEX 1000 J.M. ZAWARTOŚĆ W FIOLCE 40 ML (J.M.) OCTAPLEX ZAWARTOŚĆ PO REKONSTYTUCJI W WODZIE DO WSTRZYKIWAŃ (J.M./ML) _Substancje czynne _ Ludzki II czynnik krzepniÄ™cia krwi 280–760 560–1520 14–38 Ludzki VII czynnik krzepniÄ™cia krwi 180–480 360–960 9–24 Ludzki IX czynnik krzepniÄ™cia krwi 500 1000 25 Ludzki X czynnik krzepniÄ™cia krwi 360–600 720–1200 18–30 _Dodatkowe substancje czynne _ BiaÅ‚ko C 260–620 520–1240 13–31 BiaÅ‚ko S 240–640 480–1280 12–32 Zawartość biaÅ‚ka caÅ‚kowitego na fiolkÄ™ wynosi 260–820 mg (fiolka 500 j.m.)/520–1640 mg (fiolka 1000 j.m.). Aktywność swoista produktu wynosi ≥ 0,6 j.m./mg biaÅ‚ka, wyrażona jako aktywność czynnika IX. Substancje pomocnicze uznane za wykazujÄ…ce znaczÄ…ce dziaÅ‚anie lub wpÅ‚yw: sód (75–125 mg w fiolce 500 j.m./150–250 mg w fiolce 1000 j.m.), heparyna (100–250 j.m. w fiolce 500 j.m./200– 500 j.m. w fiolce 1000 j.m., odpowiadajÄ…cych 0,2–0,5 j.m./j.m. czynnika IX). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Proszek jest niebieskawo-biaÅ‚ego koloru. Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym pÅ‚ynem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Leczenie krwawieÅ„ i zapobieganie krwawieniom podczas zabiegów operacyjnych u pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepniÄ™cia kompleksu protrombiny, takim jak niedobór spowodowany leczeniem antagonistami witaminy K lub w przypadku पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें