рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
simeprewir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
┼Ъrodki przeciwwirusowe do u┼╝ytku og├│lnoustrojowego
Wirusowe zapalenie w─Еtroby typu C, przewlek┼Вe
Olysio jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlek┼Вego wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C (CHC) u doros┼Вych pacjent├│w. Wirus zapalenia w─Еtroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju dzia┼Вalno┼Ыci .
Revision: 13
Wycofane
2014-05-14
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 50 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OLYSIO 150 MG KAPSU┼БKI TWARDE symeprewir Niniejszy produkt leczniczy b─Щdzie dodatkowo monitorowany. Umo┼╝liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze┼Дstwie. U┼╝ytkownik leku te┼╝ mo┼╝e w tym pom├│c, zg┼Вaszaj─Еc wszelkie dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane, kt├│re wyst─Еpi┼Вy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie─З si─Щ, jak zg┼Вasza─З dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane тАУ patrz punkt 4. NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie, nawet je┼Ыli objawy jej choroby s─Е takie same. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem leku OLYSIO 3. Jak stosowa─З lek OLYSIO 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek OLYSIO 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OLYSIO I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE CO TO JEST LEK OLYSIO - Lek OLYSIO zawiera substancj─Щ czynn─Е тАШsymeprewir тАЩ. Dzia┼Вa ona na wirusa, kt├│ry wywo┼Вuje wirusowe zapalenie w─Еtroby typu C (WZW C). - Lek OLYSIO nie mo┼╝e by─З stosowany sam. OLYSIO musi zawsze by─З stosowany jako cz─Щ┼Ы─З leczenia razem z innymi lekami do leczenia przewlek┼Вego wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C. Dlatego wa┼╝ne jest, by pacjent przeczyta┼В tak┼╝e ulotki do┼В─Еczone do opakowa┼Д tych pozosta┼Вych lek├│w przed rozpocz─Щciem przyjmowania leku OLYSIO. рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy b─Щdzie dodatkowo monitorowany. Umo┼╝liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze┼Дstwie. Osoby nale┼╝─Еce do fachowego personelu medycznego powinny zg┼Вasza─З wszelkie podejrzewane dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane. Aby dowiedzie─З si─Щ, jak zg┼Вasza─З dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLYSIO 150 mg kapsu┼Вki twarde 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝da kapsu┼Вka twarda zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru. Substancje pomocnicze o znanym dzia┼Вaniu: ka┼╝da kapsu┼Вka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej). Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Kapsu┼Вki twarde (kapsu┼Вki). Bia┼Вa ┼╝elatynowa kapsu┼Вka o d┼Вugo┼Ыci oko┼Вo 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem тАЮTMC435 150тАЭ. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA OLYSIO w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlek┼Вego wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C (WZW C) u doros┼Вych pacjent├│w (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Specyficzny wp┼Вyw na genotypy wirusa zapalenia w─Еtroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Leczenie produktem OLYSIO powinno by─З rozpocz─Щte i monitorowane przez lekarza maj─Еcego do┼Ыwiadczenie w leczeniu przewlek┼Вego WZW C. Dawkowanie Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsu┼Вka 150 mg raz na dob─Щ, przyjmowana z jedzeniem. OLYSIO nale┼╝y stosowa─З w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w przewlek┼Вym WZW C (patrz punkt 5.1). Rozwa┼╝aj─Еc zastosowanie skojarzonej terapii produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryn─Е u pacjent├│w z genotypem 1a HCV, nale┼╝y przed rozpocz─Щciem leczenia zbada─З pacjent├│w na obecno┼Ы─З wirusa z polimorfizmem NS3 Q80K (patrz punkt 4.4). Nale┼╝y r├│wnie┼╝ zapozna─З si─Щ z Charakterystykami Produkt├│w Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ