Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
simeprewir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Olysio jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych pacjentów. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .
Revision: 13
Wycofane
2014-05-14
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 50 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OLYSIO 150 MG KAPSUŁKI TWARDE symeprewir Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO 3. Jak stosować lek OLYSIO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek OLYSIO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OLYSIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK OLYSIO - Lek OLYSIO zawiera substancję czynną ‘symeprewir ’. Działa ona na wirusa, który wywołuje wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C). - Lek OLYSIO nie może być stosowany sam. OLYSIO musi zawsze być stosowany jako część leczenia razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dlatego ważne jest, by pacjent przeczytał także ulotki dołączone do opakowań tych pozostałych leków przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO. Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLYSIO 150 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde (kapsułki). Biała żelatynowa kapsułka o długości około 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem „TMC435 150”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA OLYSIO w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Specyficzny wpływ na genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem OLYSIO powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego WZW C. Dawkowanie Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsułka 150 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem. OLYSIO należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w przewlekłym WZW C (patrz punkt 5.1). Rozważając zastosowanie skojarzonej terapii produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1a HCV, należy przed rozpoczęciem leczenia zbadać pacjentów na obecność wirusa z polimorfizmem NS3 Q80K (patrz punkt 4.4). Należy również zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z Pročitajte cijeli dokument