देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FLUNITRAZEPAM
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
N05CD03
FLUNITRAZEPAM
"1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM", 10 COMPRESSE; 10 COMPRESSE 1 MG; 10 COMPRESSE 2 MG; 20 COMPRESSE 1 MG; 30 COMPRESSE 1 MG; 3
N
FLUNITRAZEPAM
023328014 - 10 COMPRESSE 2 MG - Revocato; 023328053 - 5 FIALE 2 MG + 5 FIALE - Revocato; 023328077 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 10 COMPRESSE - Autorizzato; 023328026 - 30 COMPRESSE 2 MG - Revocato; 023328040 - 30 COMPRESSE 1 MG - Revocato; 023328038 - 20 COMPRESSE 1 MG - Revocato; 023328065 - 10 COMPRESSE 1 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ROIPNOL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Flunitrazepam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Roipnol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Roipnol 3. Come prendere Roipnol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Roipnol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ROIPNOL E A COSA SERVE Roipnol contiene il principio attivo flunitrazepam ed appartiene alla categoria delle benzodiazepine (psicofarmaci) ad azione ipnotica e sedativa. Questo medicinale è utilizzato negli adulti nel trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ROIPNOL NON PRENDA ROIPNOL - se è allergico al flunitrazepam, altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata da grave debolezza muscolare). - se soffre di grave insufficienza respiratoria. - se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna). - se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica). Roipnol non deve essere usato nei bambini (vedere “Bambini e adolescenti”). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farma पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Roipnol 1 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: flunitrazepam 1 mg. Eccipiente con effetti noti: Roipnol 1 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Roipnol è indicato negli adulti nel trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia L’USO DELLE COMPRESSE DI ROIPNOL È RISERVATO ESCLUSIVAMENTE AI SOLI PAZIENTI ADULTI. _Dosaggio standard_ La dose giornaliera raccomandata per i pazienti adulti è di 0,5-1 mg. In circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 2 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato con la più bassa dose raccomandata. Non superare la dose massima. _Durata del trattamento_ Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della condizione del paziente. Quando si inizia il trattamento, può risultare utile informare il paziente che la terapia avrà una durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio dovrà essere progressivamente diminuito. Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale. È accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durat पूरा दस्तावेज़ पढ़ें