ROIPNOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

FLUNITRAZEPAM

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Codice ATC:

N05CD03

INN (Nome Internazionale):

FLUNITRAZEPAM

Confezione:

"1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM", 10 COMPRESSE; 10 COMPRESSE 1 MG; 10 COMPRESSE 2 MG; 20 COMPRESSE 1 MG; 30 COMPRESSE 1 MG; 3

Classe:

N

Area terapeutica:

FLUNITRAZEPAM

Dettagli prodotto:

023328014 - 10 COMPRESSE 2 MG - Revocato; 023328053 - 5 FIALE 2 MG + 5 FIALE - Revocato; 023328077 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 10 COMPRESSE - Autorizzato; 023328026 - 30 COMPRESSE 2 MG - Revocato; 023328040 - 30 COMPRESSE 1 MG - Revocato; 023328038 - 20 COMPRESSE 1 MG - Revocato; 023328065 - 10 COMPRESSE 1 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROIPNOL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Flunitrazepam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Roipnol e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Roipnol
3.
Come prendere Roipnol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Roipnol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ROIPNOL E A COSA SERVE
Roipnol contiene il principio attivo flunitrazepam ed appartiene alla
categoria delle benzodiazepine
(psicofarmaci) ad azione ipnotica e sedativa.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti nel trattamento a breve
termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il
soggetto a grave disagio.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo
2 settimane.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ROIPNOL
NON PRENDA ROIPNOL
-
se è allergico al flunitrazepam, altre benzodiazepine o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata da grave
debolezza muscolare).
-
se soffre di grave insufficienza respiratoria.
-
se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna).
-
se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica).
Roipnol non deve essere usato nei bambini (vedere “Bambini e
adolescenti”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farma

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Roipnol 1 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: flunitrazepam 1 mg.
Eccipiente con effetti noti:
Roipnol 1 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Roipnol è indicato negli adulti nel trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a
grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’USO DELLE COMPRESSE DI ROIPNOL È RISERVATO ESCLUSIVAMENTE AI SOLI
PAZIENTI ADULTI.
_Dosaggio standard_
La dose giornaliera raccomandata per i pazienti adulti è di 0,5-1 mg.
In circostanze eccezionali la dose può
essere aumentata a 2 mg al giorno.
Il trattamento deve essere iniziato con la più bassa dose
raccomandata. Non superare la dose massima.
_Durata del trattamento_
Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale la
durata del trattamento varia da pochi giorni a
2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di
sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il
periodo massimo di trattamento; tale estensione
non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della condizione
del paziente.
Quando si inizia il trattamento, può risultare utile informare il
paziente che la terapia avrà una durata limitata
e spiegare precisamente come il dosaggio dovrà essere
progressivamente diminuito.
Inoltre, è importante che il paziente sia informato della
possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di
minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali
sintomi può scatenare alla sospensione del
medicinale. È accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a
breve durat