देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
fosfato de tedizólido
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Autorizado
2015-03-23
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SIVEXTRO 200 MG COMPR IMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA fosfato de tedizolida LEIA COM A TENÇÃO TODO E STE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO , POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novament e. - Caso ainda te nha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi re ceitado apenas para si. Não deve dá - lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo sinais de doença. - Se tiver quaisquer efe itos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale c om o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Sivextro e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sivextro 3. Como tomar Sivextro 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sivextro 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SIVEXTRO E PARA QUE É UTILIZADO Sivextro é um antibiótico que contém a substância ativa fosfato de tedizolida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “oxazolidino na s”. É utilizad o para trat ar adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade com infeções da pele e dos tecidos inferiores da pele . Funciona ao impedir o crescimento de certas bactérias que podem causar infeções graves. 2. O QUE PRECISA DE SABER A NTES DE TOMAR SIVEXTRO NÃO TOME SIVEXTRO • se tem al ergia ao fosfato de tedizolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O seu médico decid irá se Sivextro é adequado para tratar a sua infeção. F ale com o seu médico ou farm acêutico antes de toma r Sivextro se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - tem diarreia ou se teve diarreia durante (ou até 2 meses depois) um tratamento com antib ióticos no passado. - tem alergia a outros medicamentos pe rtencentes ao grupo das “ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sivextro 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por pe lícula contém 200 mg de fosfa to de tedizolida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película amarelo, oval (13,8 mm de comprimento por 7,4 mm de largura) com a imp ressão “TZD” na face anversa e ‘200’ na face reversa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sivextro é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (ABSSSIs ) em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade (ver secções 4.4 e 5.1). Deve ter-se em consideração as normas orientadoras acerca da utilização adequada de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Os comprimidos revestidos por película ou o pó para concentrado para solução pa ra perfusão de fosfato de ted izolida podem ser utilizados como terapêutica inicial. Os doentes que iniciem o tratamento com a forma farmacêutica parentérica podem mudar para a apresentação oral mediante indicação médica. Dose recomendad a e duração A dose recomendada para adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade é de 200 mg, uma vez ao dia, durante 6 dias. A segurança e eficácia de fosfato de tedizolida quando administrado por períodos superiores a 6 dias não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.4). Dose esquecida Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser tomada o mais rápido possível até 8 horas antes da próxima dose agendada. Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, o doente deve aguardar até à hora da dose seguinte agendada. Os doentes nunca devem tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose e squecida. Idosos (≥65 anos) Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2). A experiência clínica em doente पूरा दस्तावेज़ पढ़ें