देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DESFLURANUM
BAXTER S.A. - BELGIA
N01AB07
DESFLURANUM
100%
LICHID PT. VAPORI DE INHAL.
PR
BAXTER SA - BELGIA
ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR
8048/2015/02 Cutie cu 6 flac. din Al x 240 ml lichid pt. vapori de inhalat; 8048/2015/01 Cutie cu 6 flac. din sticla bruna x 240 ml lichid. pt. vapori de inhalat;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8048/2015/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SUPRANE 100% LICHID PENTRU VAPORI DE INHALAT Desfluran CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Suprane şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suprane 3. Cum să utilizaţi Suprane 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Suprane 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SUPRANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Suprane conţine desfluran. Suprane este un anestezic general folosit în chirurgie. Este un anestezic inhalator (vi se va da ca vapori pe care să îi respiraţi). Respirarea în vaporii de desfluran vă va produce un somn adânc, fără durere. De asemenea menţine un somn adânc, fără durere (anestezie generală) în timpul căruia puteţi fi operat. La adulţi, Suprane este folosit pentru inducţia şi menţinerea anesteziei. La sugari şi copii este folosit doar pentru menţinerea anesteziei. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SUPRANE NU UTILIZAŢI SUPRANE: - dacă sunteţi alergic la desfluran sau la alte anestezice inhalatorii ca izofluran, sevofluran, halotan, enfluran. dacă există motive medicale pentru care nu trebuie să vi se administreze un anestezic general dacă dumn पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8048/2015/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suprane 100% lichid pentru vapori de inhalat . 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine desfluran 240 ml (v/v 100 %). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lichid pentru vapori de inhalat. Lichid limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Suprane este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi menţinerea anesteziei generale la copii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare Suprane este administrat prin inhalare. Suprane trebuie administrat numai de către persoane antrenate în administrarea anesteziei generale utilizând un vaporizator calibrat special pentru utilizarea desfluranului. Preanestezie Medicaţia preanestezică trebuie selectată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului. Individualizare Administrarea anesteziei generale trebuie individualizată în funcţie de răspunsul pacientului. Efecte ale terapiei concomitente Opioidele şi benzodiazepinele scad cantitatea de desfluran necesară producerii anesteziei. Desfluranul scade doza necesara de agenţi de blocare neuromusculară (vezi tabelul 2, pct. 4.5). Dacă este necesară relaxare suplimentară, pot fi utilizate doze adiţionale de relaxanţi musculari (vezi pct. 4.5). Dozaj Concentraţia alveolara minima (MAC) a desfluranului scade o dată cu creşterea vârstei pacientului. Doza de desfluran trebuie ajustată corespunzător. MAC a fost determinată după cum este prezentat în tabelul 1: Tabel 1 MAC pentru desfluran conform vârstei pacientului şi amestecului inhalat 2 (medie ± deviaţie standard) Vârstă N* Oxigen 100% N* Oxid de azot 60% / oxigen 40% 2 săptămâni 6 9,2±0,0 - - 10 săptămâni 5 9,4±0,4 - - 9 luni 4 10,0±0,07 5 7,5±0,8 2 ani 3 9,1±0,6 - - 3 ani - - 5 6,4±0,4 4 ani 4 8,6±0,6 - - 7 ani 5 8,1±0,6 - - 25 ani 4 7,3±0,3 4 4,0±0,3 45 ani 4 6 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें