SUPRANE 100%

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DESFLURANUM

Disponibil de la:

BAXTER S.A. - BELGIA

Codul ATC:

N01AB07

INN (nume internaţional):

DESFLURANUM

Dozare:

100%

Forma farmaceutică:

LICHID PT. VAPORI DE INHAL.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAXTER SA - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR

Rezumat produs:

8048/2015/02 Cutie cu 6 flac. din Al x 240 ml lichid pt. vapori de inhalat; 8048/2015/01 Cutie cu 6 flac. din sticla bruna x 240 ml lichid. pt. vapori de inhalat;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8048/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUPRANE 100% LICHID PENTRU VAPORI DE INHALAT
Desfluran
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Suprane şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suprane
3.
Cum să utilizaţi Suprane
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Suprane
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUPRANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Suprane conţine desfluran. Suprane este un anestezic general folosit
în chirurgie. Este un anestezic inhalator
(vi se va da ca vapori pe care să îi respiraţi). Respirarea în
vaporii de desfluran vă va produce un somn adânc,
fără durere. De asemenea menţine un somn adânc, fără durere
(anestezie generală) în timpul căruia puteţi fi
operat. La adulţi, Suprane este folosit pentru inducţia şi
menţinerea anesteziei. La sugari şi copii este folosit
doar pentru menţinerea anesteziei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SUPRANE
NU UTILIZAŢI SUPRANE:
-
dacă sunteţi alergic la desfluran sau la alte anestezice inhalatorii
ca izofluran, sevofluran, halotan,
enfluran.

dacă există motive medicale pentru care nu trebuie să vi se
administreze un anestezic general

dacă dumn

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8048/2015/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Suprane
100%
lichid pentru vapori de inhalat
.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine desfluran 240 ml (v/v 100 %).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid pentru vapori de inhalat.
Lichid limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Suprane este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei
generale la adulţi şi menţinerea anesteziei
generale la copii.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Suprane este administrat prin inhalare.
Suprane trebuie administrat numai de către persoane antrenate în
administrarea anesteziei generale
utilizând un vaporizator calibrat special pentru utilizarea
desfluranului.
Preanestezie
Medicaţia preanestezică trebuie selectată în funcţie de
necesităţile individuale ale pacientului.
Individualizare
Administrarea anesteziei generale trebuie individualizată în
funcţie de răspunsul pacientului.
Efecte ale terapiei concomitente
Opioidele şi benzodiazepinele scad cantitatea de desfluran necesară
producerii anesteziei.
Desfluranul scade doza necesara de agenţi de blocare neuromusculară
(vezi tabelul 2, pct. 4.5). Dacă
este necesară relaxare suplimentară, pot fi utilizate doze
adiţionale de relaxanţi musculari (vezi pct.
4.5).
Dozaj
Concentraţia alveolara minima (MAC) a desfluranului scade o dată cu
creşterea vârstei pacientului.
Doza de desfluran trebuie ajustată corespunzător. MAC a fost
determinată după cum este prezentat în
tabelul 1:
Tabel 1
MAC pentru desfluran conform vârstei pacientului şi amestecului
inhalat
2
(medie ± deviaţie standard)
Vârstă
N*
Oxigen 100%
N*
Oxid de azot 60%
/ oxigen 40%
2 săptămâni
6
9,2±0,0
-
-
10 săptămâni
5
9,4±0,4
-
-
9 luni
4
10,0±0,07
5
7,5±0,8
2 ani
3
9,1±0,6
-
-
3 ani
-
-
5
6,4±0,4
4 ani
4
8,6±0,6
-
-
7 ani
5
8,1±0,6
-
-
25 ani
4
7,3±0,3
4
4,0±0,3
45 ani
4
6