Symbicort 160 mikrog / 4.5 mikrog / inhalaatio inhalaatiosumute, suspensio

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Budesonide, Formoterol fumarate dihydrate

थमां उपलब्ध:

ASTRAZENECA OY

ए.टी.सी कोड:

R03AK07

INN (इंटरनेशनल नाम):

Budesonide, Formoterol fumarate dihydrate

डोज़:

160 mikrog / 4.5 mikrog / inhalaatio

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

inhalaatiosumute, suspensio

पैकेज में यूनिट:

Kaupan: 120 annosta (VNR-numero: 439859)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Resepti: 120 annosta

चिकित्सीय क्षेत्र:

formoteroli ja budesonidi

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa myönnetty

प्राधिकरण की तारीख:

2016-08-25

सूचना पत्रक

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SYMBICORT 160 MIKROG/4,5 MIKROG/ INHALAATIO, INHALAATIOSUMUTE,
SUSPENSIO
budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Symbicort on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Symbicort-valmistetta
3.
Miten Symbicort-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Symbicort-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SYMBICORT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Symbicort on inhalaattori, jota käytetään keuhkoahtaumataudin
(COPD) oireiden hoitoon vähintään
18-vuotiaille
aikuisille. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen hengitystiesairaus,
jonka syynä on usein
tupakointi. Symbicort sisältää kahta eri lääkettä; budesonidia
ja formoterolifumaraattidihydraattia.
•
Budesonidi kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Se vaikuttaa
vähentämällä ja estämällä
turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi.
•
Formoterolifumaraattidihydraatti
kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi
beeta
2
-adrenoseptoriagonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se
laajentaa
hengitysteitä, jolloin sinun on helpompi hengittää.
Älä käytä tätä lääkettä “oirelääkkeenä”.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SYMBICORT-VALMISTETTA

उत्पाद विशेषताएं

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Symbicort 160 mikrog/4,5 mikrog/ inhalaatio, inhalaatiosumute,
suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen potilaan saama annos/inhalaatio (annostelijasta vapautunut)
sisältää: 160 mikrogrammaa
budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiosumute, suspensio
Valkoinen suspensio alumiinisäiliössä, joka on kiinnitetty
punaiseen annostelijaan ja jossa on harmaa
suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
KEUHKOAHTAUMATAUTI (COPD)
Symbicort-valmiste on tarkoitettu aikuisille (vähintään
18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin
oireenmukaiseen hoitoon, kun uloshengityksen sekuntitilavuus (FEV
1
) on < 70 % viitearvosta
(bronkodilataation jälkeen) ja kun potilaalla on ollut
pahenemisvaiheita säännöllisestä
bronkodilataattorihoidosta huolimatta (ks. myös kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antoreitti: Inhalaatioon.
KEUHKOAHTAUMATAUTI
_Suositeltu annos: _
_Aikuiset: _2 inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa.
YLEISTÄ TIETOA
_Erityiset potilasryhmät: _
Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Symbicort-valmisteen käytöstä maksan tai
munuaisten vajaatoimintapotilaille ei ole tietoa. Koska budesonidi ja
formoteroli eliminoituvat
pääasiassa maksan metabolian kautta, lisääntynyttä altistusta
voidaan odottaa vaikeaa maksakirroosia
sairastavilla potilailla.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Symbicort 160 mikrog/4,5 mikrog -valmisteen käyttö lasten
(11-vuotiaiden tai alle) ja nuorten (12–17-
vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin oireenmukaiseen hoitoon ei ole
asianmukaista.
2
OHJEET SYMBICORT-VALMISTEEN OIKEAAN KÄYTTÖÖN
Symbicort-valmistetta annosteltaessa suspensiota vapautuu säiliöstä
suurella nopeudella. Kun potilas
hengittää sisään suukappaleen kautta samalla kun vapauttaa
annoksen inhalaattorista, lääkeaine
kulkeut