Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Budesonide, Formoterol fumarate dihydrate
ASTRAZENECA OY
R03AK07
Budesonide, Formoterol fumarate dihydrate
160 mikrog / 4.5 mikrog / inhalaatio
inhalaatiosumute, suspensio
Kaupan: 120 annosta (VNR-numero: 439859)
Resepti: 120 annosta
formoteroli ja budesonidi
Myyntilupa myönnetty
2016-08-25
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SYMBICORT 160 MIKROG/4,5 MIKROG/ INHALAATIO, INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Symbicort on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Symbicort-valmistetta 3. Miten Symbicort-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Symbicort-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SYMBICORT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Symbicort on inhalaattori, jota käytetään keuhkoahtaumataudin (COPD) oireiden hoitoon vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen hengitystiesairaus, jonka syynä on usein tupakointi. Symbicort sisältää kahta eri lääkettä; budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia. • Budesonidi kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi. • Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi beeta 2 -adrenoseptoriagonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se laajentaa hengitysteitä, jolloin sinun on helpompi hengittää. Älä käytä tätä lääkettä “oirelääkkeenä”. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SYMBICORT-VALMISTETTA Przeczytaj cały dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Symbicort 160 mikrog/4,5 mikrog/ inhalaatio, inhalaatiosumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen potilaan saama annos/inhalaatio (annostelijasta vapautunut) sisältää: 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiosumute, suspensio Valkoinen suspensio alumiinisäiliössä, joka on kiinnitetty punaiseen annostelijaan ja jossa on harmaa suojus. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET KEUHKOAHTAUMATAUTI (COPD) Symbicort-valmiste on tarkoitettu aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin oireenmukaiseen hoitoon, kun uloshengityksen sekuntitilavuus (FEV 1 ) on < 70 % viitearvosta (bronkodilataation jälkeen) ja kun potilaalla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta huolimatta (ks. myös kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Antoreitti: Inhalaatioon. KEUHKOAHTAUMATAUTI _Suositeltu annos: _ _Aikuiset: _2 inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa. YLEISTÄ TIETOA _Erityiset potilasryhmät: _ Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia. Symbicort-valmisteen käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaille ei ole tietoa. Koska budesonidi ja formoteroli eliminoituvat pääasiassa maksan metabolian kautta, lisääntynyttä altistusta voidaan odottaa vaikeaa maksakirroosia sairastavilla potilailla. _ _ _Pediatriset potilaat _ Symbicort 160 mikrog/4,5 mikrog -valmisteen käyttö lasten (11-vuotiaiden tai alle) ja nuorten (12–17- vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin oireenmukaiseen hoitoon ei ole asianmukaista. 2 OHJEET SYMBICORT-VALMISTEEN OIKEAAN KÄYTTÖÖN Symbicort-valmistetta annosteltaessa suspensiota vapautuu säiliöstä suurella nopeudella. Kun potilas hengittää sisään suukappaleen kautta samalla kun vapauttaa annoksen inhalaattorista, lääkeaine kulkeut Przeczytaj cały dokument