देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N05AA02
perorálne použitie
tbl flm 500x25 mg (liek.skl.hnedá); tbl flm 50x25 mg (liek.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Levomepromazín
tbl flm 50x25 mg (liek.skl.hnedá); tbl flm 500x25 mg (liek.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1971-09-29
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02190 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02192 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02191 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TISERCIN filmom obalené tablety levomepromazín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Tisercin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tisercin 3. Ako užívať Tisercin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tisercin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TISERCIN A NA ČO SA POUŽÍVA Tisercin je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém. Používa sa na liečbu akútnych psychotických stavov spojených s motorickým (telesným) a psychickým nekľudom a úzkosťou a na liečbu chronických psychóz (schizofrénia, chronické halucinácie). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TISERCIN NEUŽÍVAJTE TISERCIN ak ste alergický na levomepromazín alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste mali v minulosti reakciu z precitlivenosti (alergiu) na lieky s rovnakým účinkom (napr.: chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pipotiazín, trifluperazín), alebo ste počas užívania mali fotosenzitívnu reakciu (zvýšená citlivosť पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00371-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TISERCIN 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg liečiva levomepromazínu (ako 33,8 mg levomepromazínium-hydrogen-maleátu). Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta obsahuje 0,084 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Popis lieku: biela, mierne bikonvexná filmom obalená tableta, diskovitého tvaru, bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútne psychotické stavy s psychomotorickou excitáciou a ťažkou anxietou: • akútny atak schizofrénie, • iné akútne psychotické stavy. Adjuvantná liečba pri chronických psychózach • chronická schizofrénia, • chronické halucinačné psychózy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba sa má začať nízkymi dávkami, ktoré sa v závislosti od tolerancie pacienta môžu postupne zvyšovať. Keď nastane zlepšenie, dávka sa má znižovať na udržiavaciu dávku, stanovenú individuálne. Pri psychóze je začiatočná dávka 25 – 50 mg (1 – 2 filmom obalené tablety) denne, podaná v dvoch dávkach. Počiatočná dávka sa môže podľa potreby zvýšiť až na 150 – 250 mg denne (podaná v 2 – 3 dávkach), po nástupe účinku sa môže dávka znížiť na udržiavaciu. _ _ _Pediatrická populácia _ Tento liek je kontraindikovaný u detí vo veku menej ako 12 rokov (pozri časť 4.3). Deti sú veľmi citlivé na hypotenzívne a sedatívne účinky levomepromazínu. Keďže filmom obalenú tabletu Tisercinu 25 mg nie je možné dávkovať v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa, tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00371-Z1A 2 _Starší ľudia _ Starší ľudia sú citlivejší पूरा दस्तावेज़ पढ़ें