TISERCIN

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kodas:

N05AA02

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl flm 500x25 mg (liek.skl.hnedá); tbl flm 50x25 mg (liek.skl.hnedá)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Gydymo sritis:

Levomepromazín

Produkto santrauka:

tbl flm 50x25 mg (liek.skl.hnedá); tbl flm 500x25 mg (liek.skl.hnedá)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

1971-09-29

Pakuotės lapelis

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02190
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02192
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02191
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TISERCIN
filmom obalené tablety
levomepromazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tisercin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tisercin
3.
Ako užívať Tisercin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tisercin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TISERCIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tisercin je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.
Používa sa na liečbu akútnych psychotických
stavov spojených s motorickým (telesným) a psychickým nekľudom a
úzkosťou a na liečbu chronických
psychóz (schizofrénia, chronické halucinácie).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TISERCIN
NEUŽÍVAJTE TISERCIN

ak ste alergický na levomepromazín alebo na ktorúkoľvek inú
zložku tohto lieku (uvedených v
časti 6).

ak ste mali v minulosti reakciu z precitlivenosti (alergiu) na lieky s
rovnakým účinkom (napr.:
chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pipotiazín,
trifluperazín), alebo ste počas užívania mali
fotosenzitívnu reakciu (zvýšená citlivosť

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2024/00371-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TISERCIN
25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg liečiva
levomepromazínu (ako 33,8 mg
levomepromazínium-hydrogen-maleátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tableta obsahuje 0,084 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Popis lieku: biela, mierne bikonvexná filmom obalená tableta,
diskovitého tvaru, bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútne psychotické stavy s psychomotorickou excitáciou a ťažkou
anxietou:
•
akútny atak schizofrénie,
•
iné akútne psychotické stavy.
Adjuvantná liečba pri chronických psychózach
•
chronická schizofrénia,
•
chronické halucinačné psychózy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba sa má začať nízkymi dávkami, ktoré sa v závislosti od
tolerancie pacienta môžu postupne
zvyšovať. Keď nastane zlepšenie, dávka sa má znižovať na
udržiavaciu dávku, stanovenú
individuálne.
Pri psychóze je začiatočná dávka 25 – 50 mg (1 – 2 filmom
obalené tablety) denne, podaná v dvoch
dávkach. Počiatočná dávka sa môže podľa potreby zvýšiť až
na 150 – 250 mg denne (podaná v 2 – 3
dávkach), po nástupe účinku sa môže dávka znížiť na
udržiavaciu.
_ _
_Pediatrická populácia _
Tento liek je kontraindikovaný u detí vo veku menej ako 12 rokov
(pozri časť 4.3).
Deti sú veľmi citlivé na hypotenzívne a sedatívne účinky
levomepromazínu. Keďže filmom obalenú
tabletu Tisercinu 25 mg nie je možné dávkovať v závislosti od
telesnej hmotnosti dieťaťa, tento liek sa
neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2024/00371-Z1A
2
_Starší ľudia _
Starší ľudia sú citlivejší