देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals, intestinali anti-infjammatorji / antiinfective aġenti
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi huwa indikat fl-adulti għat-trattament tas-sindromu tal-musrana irritabbli bid-dijarea (IBS D).
Revision: 6
Irtirat
2016-09-19
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TRUBERZI 75 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA. Eluxadoline Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara sezzjoni 4 dwar kif għandhom jiġu rappurtati effetti sekondarji. AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Truberzi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Truberzi 3. Kif għandek tieħu Truberzi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Truberzi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TRUBERZI U GĦALXIEX JINTUŻA Truberzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eluxadoline. Dan jintuża sabiex jikkura s-sindrome tal-imsaren irritabbli (‘IBS’) bid-dijarea (‘IBS-D’) fl-adulti. L-IBS hija disturb komuni tal-musrana. Is-sintomi ewlenin tal-IBS-D jinkludu: - uġigħ fl-istonku; - skumdità fl-istonku; - dijarea; - movimenti tal-musrana urġenti. Truberzi jaġixxi fuq is-superfiċje ta’ msarnek biex iġib lura l-funzjoni normali ta’ msarnek u jimblokka s-sensazzjoni ta’ uġigħ u skumdità f’pazjenti b’IBS-D. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL M पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati effetti sekondarji. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Truberzi 75 mg pilloli miksijin b’rita. Truberzi 100 mg pilloli miksijin b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Truberzi 75 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ eluxadoline. Truberzi 100 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ eluxadoline. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Truberzi 75 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksija b’rita f’għamla ta’ kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta’ bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha “FX75” imnaqqxa fuq naħa waħda. Truberzi 100 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksija b’rita f’għamla ta’ kapsula modifikata, roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta’ bejn wieħed u ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha “FX100” imnaqqxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Truberzi huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sindrome tal-imsaren irritabbli bid-dijarea ( _irritable _ _bowel syndrome with diarrhoea,_ IBS-D). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija It-trattament għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib b'esperjenza fid-dijanjosi u l-immaniġġjar ta' disturbi gastrointestinali. Id-doża rakkomandata hija ta’ 200 mg ta’ kuljum (pillola waħda ta’ 100 mg, meħuda darbtejn kuljum). Għal pazjenti li ma jistgħux jittolleraw id-doża ta’ kuljum ta’ 200 mg (pillola waħda ta’ 100 mg, meħuda darbtejn kuljum), id-doż पूरा दस्तावेज़ पढ़ें