Alofisel 5 x 10e6 Zellen/ml (eASC), Injektionsdispersion

Država: Švicarska

Jezik: talijanski

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

darvadstrocelum

Dostupno od:

Takeda Pharma AG

ATC koda:

L04AX08

INN (International ime):

darvadstrocelum

Farmaceutski oblik:

5 x 10e6 Zellen/ml (eASC), Injektionsdispersion

Sastav:

Suspension: darvadstrocelum 30x10e6Zellen (EASC) in 6 ml, Dulbecco's modified eagle medium q.s., albuminum seri humani q.s., glycinum, alanylglutaminum, arginini hydrochloridum, cystinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, serinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, cholini chloridum, calcii pantothenas, acidum folicum, nicotinamidum, pyridoxini hydrochloridum, riboflavinum, thiamini hydrochloridum, inositolum, calcii chloridum anhydricum, ferri natrii citras, magnesii sulfas desiccatus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, glucosum, pro praeparatione, phenolsulfonphthaleinum, natrium 70.5 mg pro dosi, kalium <39 mg pro dosi, phenylalaninum 1.2 mg pro dosi.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Trapianto: Zelltherapieprodukt

Područje terapije:

Trattamento della Malattia di Crohn associati complessi perianalen Fistole in Pazienti adulti con un attivo o un leichtgradig attivo il Morbo di Crohn, se le Fistole insufficiente in almeno una immunosopressiva o Terapia biologica hanno risposto.

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre
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Alofisel®
Che cos’è Alofisel® e quando si usa?
Alofisel (darvadstrocel) è una sospensione di cellule staminali
ottenute dal tessuto adiposo di
donatori adulti sani (le cosiddette cellule staminali allogeniche) con
un intervento di liposuzione e
poi moltiplicate in laboratorio.
Alofisel viene utilizzato per il trattamento delle fistole perianali
complesse in pazienti con malattia di
Crohn non attiva o lievemente attiva nei casi in cui le fistole non
hanno risposto a un trattamento
farmacologico precedente.
Le fistole perianali sono canali anomali che collegano le parti
dell'intestino inferiore (retto e ano) e la
pelle vicino all'ano, creando una o più aperture di fistole vicino
all'ano. Le fistole perianali sono
definite complesse se hanno canali multipli e aperture di fistole
multiple, se sono in profondità nel
corpo o se sono accompagnate da altre complicazioni come l'accumulo di
pus (liquido infetto, detto
anche ascesso). Le fistole perianali possono causare dolore,
irritazione e la secrezione di pus
attraverso le aperture delle fistole nella pelle.
Per il trattamento delle sue fistole perianali complesse, il suo
gastroenterologo l’ha mandato in un
centro specializzato, dove il trattamento sarà eseguito da un team
interdisciplinare composto da
chirurghi proctologi e specialisti in gastroenterologia.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Alofisel è un prodotto a base di cellule staminali contenente cellule
vive di donatori umani. Prima
della donazione, queste vengono attentamente analizzate per ridurre al
minimo il rischio di contagio
con malattie trasmissibili. Durante la produzione,

Svojstava lijeka

ALOFISEL®
Composizione
Principi attivi
Darvadstrocel (INN) – cellule staminali adulte mesenchimali
allogeniche espanse, ottenute da tessuto
adiposo umano (expanded adipose stem cells, eASC)
Sostanze ausiliarie
Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (Dulbecco’s Modified Eagle
Medium, DMEM) (contiene
vitamine, sali e carboidrati); albumina sierica umana
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile.
Ogni flaconcino contiene una sospensione di 30 milioni di cellule
(eASC) in una soluzione da 6 ml,
corrispondente a una concentrazione di 5 milioni di cellule/ml.
La sospensione di cellule può depositarsi sul fondo del flaconcino,
formando un sedimento. Dopo una
delicata risospensione, il prodotto si presenta come una sospensione
omogenea di colore bianco-
giallastro.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Alofisel è indicato per il trattamento di fistole perianali complesse
associate a malattia di Crohn, in
pazienti adulti con malattia di Crohn non attiva o lievemente attiva,
nei casi in cui le fistole hanno
mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia
immunosoppressiva o biologica.
Prima di utilizzare Alofisel, si raccomanda di condizionare le
fistole, come descritto nella rubrica
«Posologia/impiego» (vedere Misure preparatorie e somministrazione e
Misure chirurgiche preparatorie
il giorno dell’intervento).
Posologia/impiego
Alofisel può essere somministrato esclusivamente presso centri
specializzati da un team interdisciplinare
formato da medici specialisti in malattie infiammatorie intestinali
(inflammatory bowel disease, IBD),
esperti nella diagnosi e nel trattamento delle fistole perianali.
Prima dell’impiego di Alofisel è necessario
seguire una formazione per la manipolazione e la somministrazione di
Alofisel.
Al fine di garantire la tracciabilità in caso di risultati positivi
dei test di sterilità eseguiti dopo la terapia,
occorre documentare il numero di lotto per ogni trattamento. Vedere
anche «Avvertenze e misure
precauzionali».
Una singola d