국가: 스위스
언어: 이탈리아어
출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
darvadstrocelum
Takeda Pharma AG
L04AX08
darvadstrocelum
5 x 10e6 Zellen/ml (eASC), Injektionsdispersion
Suspension: darvadstrocelum 30x10e6Zellen (EASC) in 6 ml, Dulbecco's modified eagle medium q.s., albuminum seri humani q.s., glycinum, alanylglutaminum, arginini hydrochloridum, cystinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, serinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, cholini chloridum, calcii pantothenas, acidum folicum, nicotinamidum, pyridoxini hydrochloridum, riboflavinum, thiamini hydrochloridum, inositolum, calcii chloridum anhydricum, ferri natrii citras, magnesii sulfas desiccatus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, glucosum, pro praeparatione, phenolsulfonphthaleinum, natrium 70.5 mg pro dosi, kalium <39 mg pro dosi, phenylalaninum 1.2 mg pro dosi.
A
Trapianto: Zelltherapieprodukt
Trattamento della Malattia di Crohn associati complessi perianalen Fistole in Pazienti adulti con un attivo o un leichtgradig attivo il Morbo di Crohn, se le Fistole insufficiente in almeno una immunosopressiva o Terapia biologica hanno risposto.
zugelassen
1970-01-01
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza. Alofisel® Che cos’è Alofisel® e quando si usa? Alofisel (darvadstrocel) è una sospensione di cellule staminali ottenute dal tessuto adiposo di donatori adulti sani (le cosiddette cellule staminali allogeniche) con un intervento di liposuzione e poi moltiplicate in laboratorio. Alofisel viene utilizzato per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn non attiva o lievemente attiva nei casi in cui le fistole non hanno risposto a un trattamento farmacologico precedente. Le fistole perianali sono canali anomali che collegano le parti dell'intestino inferiore (retto e ano) e la pelle vicino all'ano, creando una o più aperture di fistole vicino all'ano. Le fistole perianali sono definite complesse se hanno canali multipli e aperture di fistole multiple, se sono in profondità nel corpo o se sono accompagnate da altre complicazioni come l'accumulo di pus (liquido infetto, detto anche ascesso). Le fistole perianali possono causare dolore, irritazione e la secrezione di pus attraverso le aperture delle fistole nella pelle. Per il trattamento delle sue fistole perianali complesse, il suo gastroenterologo l’ha mandato in un centro specializzato, dove il trattamento sarà eseguito da un team interdisciplinare composto da chirurghi proctologi e specialisti in gastroenterologia. Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Alofisel è un prodotto a base di cellule staminali contenente cellule vive di donatori umani. Prima della donazione, queste vengono attentamente analizzate per ridurre al minimo il rischio di contagio con malattie trasmissibili. Durante la produzione, 전체 문서 읽기
ALOFISEL® Composizione Principi attivi Darvadstrocel (INN) – cellule staminali adulte mesenchimali allogeniche espanse, ottenute da tessuto adiposo umano (expanded adipose stem cells, eASC) Sostanze ausiliarie Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (Dulbecco’s Modified Eagle Medium, DMEM) (contiene vitamine, sali e carboidrati); albumina sierica umana Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Sospensione iniettabile. Ogni flaconcino contiene una sospensione di 30 milioni di cellule (eASC) in una soluzione da 6 ml, corrispondente a una concentrazione di 5 milioni di cellule/ml. La sospensione di cellule può depositarsi sul fondo del flaconcino, formando un sedimento. Dopo una delicata risospensione, il prodotto si presenta come una sospensione omogenea di colore bianco- giallastro. Indicazioni/possibilità d’impiego Alofisel è indicato per il trattamento di fistole perianali complesse associate a malattia di Crohn, in pazienti adulti con malattia di Crohn non attiva o lievemente attiva, nei casi in cui le fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia immunosoppressiva o biologica. Prima di utilizzare Alofisel, si raccomanda di condizionare le fistole, come descritto nella rubrica «Posologia/impiego» (vedere Misure preparatorie e somministrazione e Misure chirurgiche preparatorie il giorno dell’intervento). Posologia/impiego Alofisel può essere somministrato esclusivamente presso centri specializzati da un team interdisciplinare formato da medici specialisti in malattie infiammatorie intestinali (inflammatory bowel disease, IBD), esperti nella diagnosi e nel trattamento delle fistole perianali. Prima dell’impiego di Alofisel è necessario seguire una formazione per la manipolazione e la somministrazione di Alofisel. Al fine di garantire la tracciabilità in caso di risultati positivi dei test di sterilità eseguiti dopo la terapia, occorre documentare il numero di lotto per ogni trattamento. Vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali». Una singola d 전체 문서 읽기