Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HALOPERIDOLUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
R05CB06
AMBROXOLUM
15mg/5ml
SIROP
OTC
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
8376/2015/01 Cutie cu 1 flac. din PEID si cu o lingurita dozatoare dubla a 2,5ml si respectiv 5 ml care contine 100 ml sirop;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8376/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMBROXOL ROMPHARM 15 MG/5 ML SIROP Clorhidrat de ambroxol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ambroxol Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Rompharm 3. Cum să utilizaţi Ambroxol Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambroxol Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMBROXOL ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ambroxol Rompharm conţine ca substanţă activă clorhidrat de ambroxol, care acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului. Ambroxol Rompharm este un medicament mucolitic care ajută mucusul să devină mai fluid şi astfel poate fi eliminat mai uşor prin tuse. Ambroxol Rompharm se administrează în bolile respiratorii acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase, greu de eliminat. Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROXOL ROMPHARM NU UTILIZAŢI AMBROXOL ROMPHARM: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte com Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8376/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambroxol Rompharm 15 mg/5 ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg. 2,5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mică) conţin clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 1,750 g şi metabisulfit de sodiu (E 223) 1,50 mg pentru 5 ml sirop. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Lichid limpede, slab vâscos, incolor, cu gust dulce-amărui și aromă de căpşuni. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ambroxol Rompharm este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE O linguriţă dozatoare mare conţine 5 ml sirop (15 mg clorhidrat de ambroxol). O linguriţă dozatoare mică conţine 2,5 ml sirop (7,5 mg clorhidrat de ambroxol). _ _ _Doze _ _ _ _Copii cu vârste cuprinse între 1 şi 12 ani_ Se recomandă următoarele doze în funcţie de gravitatea afecţiunii: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 5 ml sirop Ambroxol Rompharm (1 linguriţă dozatoare mare) de 2 –3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: 2,5 ml sirop Ambroxol Rompharm (1 linguriţă dozatoare mică) de 3 ori pe zi. 2 Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: 2,5 ml sirop Ambroxol Rompharm (1 linguriţă dozatoare mică) de 2 ori pe zi. _Adulţi, adolescenţi şi copii peste 12 ani _ Doza recomandată este de 10 ml sirop Ambroxol Rompharm (2 linguriţe dozatoare mari) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 10 ml sirop Ambroxol Rompharm (2 linguriţe dozatoare mari) de 2 ori pe zi. Pentru adulţi, la nevoie dozele Pročitajte cijeli dokument