AMBROXOL ROMPHARM 15 mg/5ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

HALOPERIDOLUM

Disponível em:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Código ATC:

R05CB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

AMBROXOLUM

Dosagem:

15mg/5ml

Forma farmacêutica:

SIROP

Tipo de prescrição:

OTC

Fabricado por:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Resumo do produto:

8376/2015/01 Cutie cu 1 flac. din PEID si cu o lingurita dozatoare dubla a 2,5ml si respectiv 5 ml care contine 100 ml sirop;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8376/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMBROXOL ROMPHARM 15 MG/5 ML SIROP
Clorhidrat de ambroxol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ambroxol Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Ambroxol Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ambroxol Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMBROXOL ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ambroxol Rompharm conţine ca substanţă activă clorhidrat de
ambroxol, care acţionează prin
scăderea vâscozităţii mucusului.
Ambroxol Rompharm este un medicament mucolitic care ajută mucusul să
devină mai fluid şi astfel
poate fi eliminat mai uşor prin tuse.
Ambroxol Rompharm se administrează în bolile respiratorii acute şi
cronice însoţite de secreţii
vâscoase, greu de eliminat.
Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
AMBROXOL ROMPHARM
NU UTILIZAŢI AMBROXOL ROMPHARM:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre
celelalte com

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8376/2015/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambroxol Rompharm 15 mg/5 ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin clorhidrat de
ambroxol 15 mg.
2,5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mică) conţin clorhidrat de
ambroxol 7,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 1,750 g şi
metabisulfit de sodiu (E 223) 1,50 mg pentru
5 ml sirop.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid limpede, slab vâscos, incolor, cu gust dulce-amărui și
aromă de căpşuni.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ambroxol Rompharm este indicat ca secretolitic în tratamentul
afecţiunilor bronşice acute şi
episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor
afecţiuni bronhopulmonare cronice
asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului
mucusului.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
O linguriţă dozatoare mare conţine 5 ml sirop (15 mg clorhidrat de
ambroxol).
O linguriţă dozatoare mică conţine 2,5 ml sirop (7,5 mg clorhidrat
de ambroxol).
_ _
_Doze _
_ _
_Copii cu vârste cuprinse între 1 şi 12 ani_
Se recomandă următoarele doze în funcţie de gravitatea
afecţiunii:
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 5 ml sirop Ambroxol
Rompharm (1 linguriţă dozatoare mare)
de 2 –3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: 2,5 ml sirop Ambroxol
Rompharm (1 linguriţă dozatoare
mică) de 3 ori pe zi.
2
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: 2,5 ml sirop Ambroxol
Rompharm (1 linguriţă dozatoare
mică) de 2 ori pe zi.
_Adulţi, adolescenţi şi copii peste 12 ani _
Doza recomandată este de 10 ml sirop Ambroxol Rompharm (2 linguriţe
dozatoare mari) de 3 ori pe zi
în primele 2-3 zile, ulterior 10 ml sirop Ambroxol Rompharm (2
linguriţe dozatoare mari) de 2 ori pe
zi.
Pentru adulţi, la nevoie dozele