Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB04
adalimumab
imunosupresivi
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Reumatoidni arthritisAmsparity u kombinaciji s metotreksatom prikazana za:liječenje umjereni do teški, aktivan reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata, kada odgovor na bolest-модифицирующих противоревматических lijekova, uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. tretman teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Amsparity može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. ArthritisPolyarticular juvenilni idiopatski juvenilni idiopatski artritis Amsparity u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog juvenilni idiopatska artritisa kod bolesnika u dobi od 2 godine koji su imali neadekvatan odgovor na jedan ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards). Amsparity može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Адалимумаб ne ima dugu povijest u bolesnika u dobi od manje od 2 godine. Artritis, suradnik s энтезитом Amsparity indiciran za liječenje aktivnog artritisa, suradnik s энтезитом u bolesnika 6 godina i stariji, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju, tradicionalne terapije. Aksijalni spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (AC) Amsparity indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor na tradicionalne terapije. Аксиальный спондилоартрит bez radioloških znakova kao Amsparity indiciran za liječenje odraslih osoba s teškim аксиальный спондилоартрит bez radioloških znakova, ali objektivne znakove upale podizanje razine vrijednosti crp i/ili MRI, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Psorijatični arthritisAmsparity indiciran za liječenje aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke terapija je bila neadekvatna.. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti i poboljšati tjelesne funkcije. PsoriasisAmsparity indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemske terapije. Vrtić psoriasisAmsparity odbora indiciran za liječenje teških oblika kroničnog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata od 4-ih godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili neprikladne kandidate za lokalne liječenje i phototherapies. Гидраденит suppurativaAmsparity indiciran za liječenje aktivnog umjerene do jake glavni klinički odgovor (TOS) (Инверса akni) kod odraslih i adolescenata s 12 godina s neadekvatno odgovor na uobičajene sistemske terapije УГ. Kruna diseaseAmsparity indiciran za liječenje reumatoidnog Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpuni i odgovarajući tečaj terapija sa kortikosteroidima i/ili imunosupresivima, ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Dječju Kruna diseaseAmsparity propisan za liječenje umjereno ili jako aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskoj pacijenata (od 6 godina) koji su imali неадекватном odgovoru na tradicionalne terapije, uključujući i osnovne prehrane i terapija kortikosteroidima i/ili иммуномодулятор, odnosno koji ne podnose ili imaju kontraindikacije za takvu terapiju. Ulcerozni colitisAmsparity propisan za liječenje srednje teške i teške aktivnog ulceroznog kolitisa, kod odraslih bolesnika s neadekvatno odgovor na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-mercaptopurine (6-Mp) ili Azatioprin (Aza), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. UveitisAmsparity indiciran za liječenje nezaraznih srednji, zadnji i панувеит kod odraslih pacijenata koji imaju nedovoljan odgovor na terapiju kortikosteroidima, i kod pacijenata kojima je potrebna kortikosteroida-сберегающих, ili u kojih je liječenje kortikosteroidima neprimjereno. Гидраденит suppurativaAmsparity mlade indiciran za liječenje aktivnog umjerene do jake glavni klinički odgovor (TOS) (Инверса akni) kod adolescenata s 12 godina s neadekvatno odgovor na uobičajene sistemske terapije УГ. Vrtić uveitisAmsparity indiciran za liječenje dječjih kroničnih nezaraznih prednji uveitis kod bolesnika od 2 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili netolerancija na tradicionalne terapije, ili kod kojih je uobičajena terapija je beznačajno.
Revision: 4
odobren
2020-02-13
170 B. UPUTA O LIJEKU 171 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AMSPARITY 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI adalimumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu u Vašeg djeteta i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Liječnik Vašeg djeteta će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta lijekom Amsparity. Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod svog djeteta. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta. Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Amsparity i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati lijek Amsparity 3. Kako primjenjivati lijek Amsparity 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Amsparity 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMSPARITY I ZA ŠTO SE KORISTI Amsparity sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav tijela Vašeg djeteta. Amsparity je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti: poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom u djece, plak psorijaze u djece, Crohnove bolesti u djece, uveitisa u djece. Djelatna tvar u lijeku Amsparity, Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Amsparity 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,4 ml sadrži 20 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna do blago svijetlosmeđa otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_ Amsparity je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. _disease-modifying anti-rheumatic _ _drug_, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Amsparity se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1). Adalimumab nije ispitivan u bolesnika mlađih od 2 godine. _Artritis povezan s entezitisom_ Amsparity je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1). Plak psorijaza u djece Amsparity je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije. 3 Crohnova bolest Pročitajte cijeli dokument