Amsparity

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

adalimumab

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-code:

L04AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

adalimumab

Therapeutische categorie:

imunosupresivi

Therapeutisch gebied:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

therapeutische indicaties:

Reumatoidni arthritisAmsparity u kombinaciji s metotreksatom prikazana za:liječenje umjereni do teški, aktivan reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata, kada odgovor na bolest-модифицирующих противоревматических lijekova, uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. tretman teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Amsparity može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. ArthritisPolyarticular juvenilni idiopatski juvenilni idiopatski artritis Amsparity u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog juvenilni idiopatska artritisa kod bolesnika u dobi od 2 godine koji su imali neadekvatan odgovor na jedan ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards). Amsparity može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Адалимумаб ne ima dugu povijest u bolesnika u dobi od manje od 2 godine. Artritis, suradnik s энтезитом Amsparity indiciran za liječenje aktivnog artritisa, suradnik s энтезитом u bolesnika 6 godina i stariji, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju, tradicionalne terapije. Aksijalni spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (AC) Amsparity indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor na tradicionalne terapije. Аксиальный спондилоартрит bez radioloških znakova kao Amsparity indiciran za liječenje odraslih osoba s teškim аксиальный спондилоартрит bez radioloških znakova, ali objektivne znakove upale podizanje razine vrijednosti crp i/ili MRI, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Psorijatični arthritisAmsparity indiciran za liječenje aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke terapija je bila neadekvatna.. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti i poboljšati tjelesne funkcije. PsoriasisAmsparity indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemske terapije. Vrtić psoriasisAmsparity odbora indiciran za liječenje teških oblika kroničnog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata od 4-ih godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili neprikladne kandidate za lokalne liječenje i phototherapies. Гидраденит suppurativaAmsparity indiciran za liječenje aktivnog umjerene do jake glavni klinički odgovor (TOS) (Инверса akni) kod odraslih i adolescenata s 12 godina s neadekvatno odgovor na uobičajene sistemske terapije УГ. Kruna diseaseAmsparity indiciran za liječenje reumatoidnog Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpuni i odgovarajući tečaj terapija sa kortikosteroidima i/ili imunosupresivima, ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Dječju Kruna diseaseAmsparity propisan za liječenje umjereno ili jako aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskoj pacijenata (od 6 godina) koji su imali неадекватном odgovoru na tradicionalne terapije, uključujući i osnovne prehrane i terapija kortikosteroidima i/ili иммуномодулятор, odnosno koji ne podnose ili imaju kontraindikacije za takvu terapiju. Ulcerozni colitisAmsparity propisan za liječenje srednje teške i teške aktivnog ulceroznog kolitisa, kod odraslih bolesnika s neadekvatno odgovor na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-mercaptopurine (6-Mp) ili Azatioprin (Aza), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. UveitisAmsparity indiciran za liječenje nezaraznih srednji, zadnji i панувеит kod odraslih pacijenata koji imaju nedovoljan odgovor na terapiju kortikosteroidima, i kod pacijenata kojima je potrebna kortikosteroida-сберегающих, ili u kojih je liječenje kortikosteroidima neprimjereno. Гидраденит suppurativaAmsparity mlade indiciran za liječenje aktivnog umjerene do jake glavni klinički odgovor (TOS) (Инверса akni) kod adolescenata s 12 godina s neadekvatno odgovor na uobičajene sistemske terapije УГ. Vrtić uveitisAmsparity indiciran za liječenje dječjih kroničnih nezaraznih prednji uveitis kod bolesnika od 2 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili netolerancija na tradicionalne terapije, ili kod kojih je uobičajena terapija je beznačajno.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2020-02-13

Bijsluiter

170
B. UPUTA O LIJEKU
171
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AMSPARITY 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
adalimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu u Vašeg djeteta i Vi
možete pomoći. Za postupak
prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik Vašeg djeteta će Vam također dati Karticu s podsjetnikom
za bolesnika koja sadrži
važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za
vrijeme liječenja Vašeg
djeteta lijekom Amsparity. Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite
kod sebe ili kod svog
djeteta.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika Vašeg
djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja
nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Amsparity i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati lijek
Amsparity
3.
Kako primjenjivati lijek Amsparity
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Amsparity
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMSPARITY I ZA ŠTO SE KORISTI
Amsparity sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na
imunološki (obrambeni) sustav tijela
Vašeg djeteta.
Amsparity je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti:

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,

artritisa povezanog s entezitisom u djece,

plak psorijaze u djece,

Crohnove bolesti u djece,

uveitisa u djece.
Djelatna tvar u lijeku Amsparity,

Productkenmerken

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Amsparity 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,4 ml sadrži 20
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do blago svijetlosmeđa otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Amsparity je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje
aktivnog poliartikularnog
juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i
starijih u kojih prethodnim liječenjem
jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic _
_drug_, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Amsparity se
može davati kao monoterapija u
slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije
metotreksatom nije prikladan (za
djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1). Adalimumab nije ispitivan
u bolesnika mlađih od 2 godine.
_Artritis povezan s entezitisom_
Amsparity je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s
entezitisom u bolesnika u dobi od
6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor
ili koji ne podnose konvencionalnu
terapiju (vidjeti dio 5.1).
Plak psorijaza u djece
Amsparity je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u
djece i adolescenata u dobi od 4 ili
više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji
nisu prikladni kandidati za
topikalnu terapiju i fototerapije.
3
Crohnova bolest