Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antitrombotiska medel
Akut koronarsyndrom
Angiox är indicerat som en antikoagulans hos vuxna patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI), inklusive patienter med ST-segment-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär PCI. Angiox är också indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina / icke ST-segment-höjningsinfarkt (UA / NSTEMI) planeras för brådskande eller tidig intervention. Angiox bör ges tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Revision: 22
kallas
2004-09-20
29 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ANGIOX 250 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING bivalirudin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Angiox är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Angiox 3. Hur du använder Angiox 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Angiox ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ANGIOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Angiox innehåller ämnet bivalirudin, som är ett medel mot trombos. Medel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar (trombos). Angiox används till patienter med bröstsmärtor pga. hjärtsjukdom (akut koronarsyndrom – AKS) som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för att behandla förträngda blodkärl (kärlkirurgi och/eller perkutan koronar intervention – PCI). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ANGIOX ANVÄND INTE ANGIOX - om du är allergisk mot bivalirudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller hirudiner (andra blodförtunnande läkemedel). - om du har, eller nyligen har haft, blödningar från mage, tarm, urinblåsa eller andra organ, till exempel om du har sett onormalt blod i avföring eller urin (med undantag för menstruationsblödning). - om du har, eller har haft, problem med blodkoagulationen (lågt antal blodplättar). - om du har kraftigt förhöjt blodtryck. - om du har en infektion i hjärtat. - om du har allvarliga njurproblem eller om du behöver njurdialys. Tala med din läkare om du är osäker på de Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Angiox 250 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 250 mg bivalirudin. 1 ml färdigberett koncentrat innehåller 50 mg bivalirudin. Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat)._ _ _ _ Vitt till benvitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Angiox är indicerat som antikoagulans till vuxna patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär PCI. Angiox är även indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina/icke-ST höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig intervention. Angiox ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Angiox ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut ischemisk hjärtsjukvård eller koronarinterventionsbehandling. Dosering _Patienter som genomgår PCI, inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår _ _primär PCI _ _ _ Den rekommenderade dosen bivalirudin för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme under hela ingreppets längd som minst. Infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme kan fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och med en reducerad dos på 0,25 mg/kg kroppsvikt/timme i ytterligare 4–12 timmar när det är kliniskt befogat. Hos STEMI-patienter ska infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och fortsätta med en reducerad dos på 0,25 mg/kg kroppsvikt/timme i ytterligare Pročitajte cijeli dokument