Angiox

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2018
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2018
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

Bivalirudin

Inapatikana kutoka:

The Medicines Company UK Ltd

ATC kanuni:

B01AE06

INN (Jina la Kimataifa):

bivalirudin

Kundi la matibabu:

Antitrombotiska medel

Eneo la matibabu:

Akut koronarsyndrom

Matibabu dalili:

Angiox är indicerat som en antikoagulans hos vuxna patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI), inklusive patienter med ST-segment-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär PCI. Angiox är också indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina / icke ST-segment-höjningsinfarkt (UA / NSTEMI) planeras för brådskande eller tidig intervention. Angiox bör ges tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2004-09-20

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ANGIOX 250 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bivalirudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Angiox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Angiox
3.
Hur du använder Angiox
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Angiox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANGIOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Angiox innehåller ämnet bivalirudin, som är ett medel mot trombos.
Medel mot trombos är läkemedel
som förhindrar bildandet av blodproppar (trombos).
Angiox används till patienter

med bröstsmärtor pga. hjärtsjukdom (akut koronarsyndrom – AKS)

som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för att behandla förträngda
blodkärl (kärlkirurgi och/eller
perkutan koronar intervention – PCI).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ANGIOX
ANVÄND INTE ANGIOX
-
om du är allergisk mot bivalirudin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6) eller hirudiner (andra blodförtunnande läkemedel).
-
om du har, eller nyligen har haft, blödningar från mage, tarm,
urinblåsa eller andra organ, till
exempel om du har sett onormalt blod i avföring eller urin (med
undantag för
menstruationsblödning).
-
om du har, eller har haft, problem med blodkoagulationen (lågt antal
blodplättar).
-
om du har kraftigt förhöjt blodtryck.
-
om du har en infektion i hjärtat.
-
om du har allvarliga njurproblem eller om du behöver njurdialys.
Tala med din läkare om du är osäker på de
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Angiox 250 mg pulver till koncentrat till
injektions-/infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg bivalirudin.
1 ml färdigberett koncentrat innehåller 50 mg bivalirudin.
Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
(pulver till koncentrat)._ _
_ _
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Angiox är indicerat som antikoagulans till vuxna patienter som
genomgår perkutan
koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt
(STEMI) som genomgår primär
PCI.
Angiox är även indicerat för behandling av vuxna patienter med
instabil angina/icke-ST
höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig
intervention.
Angiox ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och
klopidogrel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Angiox ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut
ischemisk hjärtsjukvård eller
koronarinterventionsbehandling.
Dosering
_Patienter som genomgår PCI, inklusive patienter med
ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår _
_primär PCI _
_ _
Den rekommenderade dosen bivalirudin för patienter som genomgår PCI
är en intravenös bolusdos på
0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på
1,75 mg/kg kroppsvikt/timme
under hela ingreppets längd som minst. Infusionen på 1,75 mg/kg
kroppsvikt/timme kan fortsätta i upp
till 4 timmar efter PCI och med en reducerad dos på 0,25 mg/kg
kroppsvikt/timme i ytterligare 4–12
timmar när det är kliniskt befogat. Hos STEMI-patienter ska
infusionen på 1,75 mg/kg
kroppsvikt/timme fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och
fortsätta med en reducerad dos på
0,25 mg/kg kroppsvikt/timme i ytterligare
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Bivalirudin

Bivalirudin

ATC kanuni B01AE06

B01AE06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

INN (Jina la Kimataifa) bivalirudin

bivalirudin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Angiox Bivalirudin

Angiox Bivalirudin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Angiox